지엔티파마가( 대표 곽병주연세대학교 생명과학부 겸임교수) 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 등록 환자 수가 전체 모집 환자의 50%를 넘었으며, 내년 상반기 중 환자 등록을 완료할 것으로 전망된다. 14일 지엔티파마에 따르면 울산대학교 의과대학 신경과 권순억 교수(대한뇌졸중학회 회장)는 지난 12일 그랜드 워커힐 서울에서 열린 대한뇌졸중학회 국제학술대회(ICSU 2022 & 2nd AKJSC, 이하 ICSU 2022)에서 넬로넴다즈 임상 3상 진행 현황을 발표했다. 권 교수는 ‘혈전제거술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 임상 3상 시험의 과학적 근거와 디자인’이라는 주제 발표를 통해 “혈전제거술이 최근 임상시험들에서 그 효능이 입증돼 급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료가 됐지만, 재관류 후 NMDA 신경독성과 활성산소 독성으로 뇌세포가 사멸하면서 여전히 많은 환자는 장애와 사망을 겪고 있다”고 강조했다. 이어 “혈전제거술을 시행하는 환자에게 다중표적 뇌세포 보호 약물인 넬로넴다즈를 투여하면 환자들의 후유 장애 정도를 줄일 수 있을 것으로 기대된다”며 넬로넴다즈 임상 3상 총괄책임자를 맡은 이유를 설명했다
비보존 헬스케어의 비마약성 진통제 파이프라인이 주사제에 이어 외용제 개발에서도 순항하고 있다. 비보존 헬스케어는 오피란제린(VVZ-149) 외용제 국내 임상 2상 환자 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 근막통증증후군 환자 대상으로 오피란제린 외용제의 진통 효능 및 안전성을 평가한 이번 임상 2상은 가톨릭대학교 서울성모병원과 은평성모병원에서 진행됐다. 올해 5월부터 환자 모집을 시작해 목표 환자 수 90명을 모두 등록했다. 오피란제린 외용제는 피부에 국소 도포하는 크림 제형의 비마약성 진통제다. 오피란제린은 중추신경계 뿐만 아니라 말초신경계에 직접 작용해 통증을 경감시키는 기전을 지닌다. 오피란제린 주사제에서 입증한 우수한 안전성과 진통 효능을 기반으로 다양한 통증 부위에 직접 도포해 편의성을 높인 외용제로 개발하고 있다. 비보존 헬스케어는 지난 2021년 오피란제린 주사제와 외용제의 한국 및 중국 내 개발 권리를 이전 받아 임상을 진행하고 있다. 지난 2020년에는 오피란제린 외용제 임상 1/2a상에서 겔(gel) 제형을 이용해 하루 투여의 안전성, 내약성 및 진통 효능을 입증했다. 이번 임상 2상은 크림 제형으로 진행해 발림성과 사용감을 개선했고 일주일가량
브릿지바이오테라퓨틱스(KOSDAQ 288330)는 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 제2상 임상시험의 기관이 활성화됐다고 밝혔다. 이번 기관 활성화를 계기로 본격적인 시험 대상자 모집이 가능하게 됐다. BBT-877은 전세계 오토택신 저해제 계열 내 최초로 특발성 폐섬유증 치료를 위한 약물로의 개발 가능성이 기대되는 후보물질로, 지난 2019년 제1상 임상시험 단계에서 독일 베링거인겔하임에 약 1조 5천억 원 규모로 기술이전 된 바 있다. 이듬해 해당 과제의 권리 반환 이후, 회사는 자체적인 개발을 추진한 끝에 올해 7월, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 진입 승인 통지를 받았다. 미국 플로리다주에서의 첫 기관 활성화를 시작으로 본격 개시될 이번 임상시험은 BBT-877의 단독 및 추가요법에 대한 유효성, 안전성 및 약동학적 효력 등의 탐색을 목표로 진행되며 임상시험 대상자는 아시아를 비롯한 유럽, 북미 지역에 소재한 50여 개 기관을 통해 등록될 특발성 폐섬유증 환자 120명이다. 임상시험의 투약 기간은 총 24주이다. 아울러, 올 연말 예상되는 첫 시험 대상자 등
베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙®(성분명: 엠파글리플로진)이 EMPA-KIDNEY 3상 임상시험에서 성인 만성콩팥병(Chronic Kidney Disease, CKD) 환자를 대상으로 유의미한 신장 및 심혈관계 혜택을 확인, 1차 평가 변수를 충족시켰다고 밝혔다. 자디앙®은 신장질환 진행 또는 심혈관계 사망 위험을 위약 대비 28% 유의하게 감소시켰다 (HR; 0.72; 95% CI 0.64 to 0.82; P<0.000001). 이번 결과는 2022년 미국신장학회(American Society of Nephrology, ASN)의 2022 신장 주간(Kidney Week 2022)에서 베링거인겔하임 및 일라이 릴리(NYSE: LLY)와 학문적 협업을 통해 EMPA-KIDNEY 임상연구를 설계하고 수행 및 분석한 옥스포드 대학교 의학연구위원회 인구집단건강연구실(Medical Research Council Population Health Research, MRC PHRU)이 발표했다. 이번 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(The New England Journal of Medicine)에도 게재됐다. 전반적인 안전성 데이터 역시 기존에 발표된 내
비보존 헬스케어(082800)가 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 임상 환자 등록을 완료했다. 비보존 헬스케어는 2일 홈페이지 공지를 통해 오피란제린 주사제 국내 임상 3상에서 총 285명의 환자가 등록돼 임상을 종료하기로 결정했다고 밝혔다. 회사 측은 모집 환자 수가 280명을 넘어 통계적 유의성 확보가 가능하다고 판단했다. 오피란제린 임상 3상은 대장절제술 환자들을 대상으로 국내 5개 종합병원에서 진행됐다. 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 고대안암병원, 삼성서울병원까지 총 5곳이다. 오피란제린은 비보존의 대표 파이프라인으로 수술 후 통증에 효능이 있는 비마약성 치료제다. 마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 통증 차단이 가능해 기존 마약성 진통제의 오남용, 중독 문제를 해결할 대체제로 꼽힌다. 비보존 헬스케어 관계자는 “수술환자에서 흔히 나타나는 오심 및 구토 등 증상 외 지금까지 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다”며 “현재 데이터 분석 작업도 80% 이상 진행돼 임상결과 도출이 빠르게 진행될 것으로 보인다”고 전했다. 이번 임상 종료 소식과 함께 비보존은 글로벌 제약사들과 오피란제린 공동 개발에 대한 가능성을
오름테라퓨틱(대표 이승주, 이하 오름)이 미국에서 ‘ORM-5029’의 유방암 1상 임상을 위한 첫 환자 투여를 완료했다고 1일 밝혔다. ORM-5029는 오름의 선두물질 중 하나로, 세계 최초로 단백질 분해제(TPD, targeted protein degrader, 프로탁)를 ADC(antibody drug conjugate)형태로 항체에 결합하는 TPD²(Dual-Precision Targeted Protein Degradation) 기술을 적용해 임상에 진입했다. TPD² 기술을 활용한 오름의 첫번째 플랫폼은 일반 세포가 아닌 특정 표적세포 내의 GSPT1만을 효과적으로 분해하는데 특화했다. ORM-5029는 HER2 타겟 항체에 오름이 자체개발한 GSPT1 단백질 분해제를 결합한 항체약물접합체(ADC, antibody drug conjugate)다. 이번 미국 임상은 엔허투 등 기존 HER2 표적치료제에 재발하거나 불응하는 특정 유방암 환자 80여명을 대상으로 한다. 넥스트 온콜로지(Next Oncology)의 San Antonio와 Virginia에 위치한 임상센터들을 시작으로, UCLA, MD Anderson, Memorial Sloan and K
JW중외제약은 다음달 15일부터 닷새 동안 일본에서 열리는 ‘Wnt 2022’ 학회에서 Wnt 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 전임상 결과를 포스터 발표한다고 31일 밝혔다. Wnt 학회는 ‘Wnt 신호전달’ 분야의 전 세계 석학, 연구자들이 최신 지견과 연구 결과를 교류하는 장이다. 올해는 Wnt 단백질이 발견된 지 40년이 되는 해로, 이번 학회는 3년 만에 대면으로 개최되며, 아시아 최초로 효고현 아와지 유메부타이에서 열린다. 미국, 유럽뿐 아니라 아시아와 오세아니아 연구자와 제약·바이오 기업 관계자가 한자리에 모일 전망이다. JW중외제약은 이번 학회에서 새롭게 규명한 JW0061의 작용기전(MoA, Mode of Action)과 임상용 제제로 시험한 동물모델 효능평가 결과를 최초로 공개한다. 국내 제약·바이오 기업이 국제 Wnt 학회에서 신약후보물질의 연구결과를 발표하는 것은 이번이 처음이다. JW0061은 탈모 진행 과정에서 감소하는 Wnt 신호전달경로를 활성화시켜 모낭 줄기세포와 모발 성장에 관여하는 세포의 분화 및 증식을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. JW중외제약은 JW0061 연구결과 발표뿐만 아니라, Wnt를
유한양행(대표이사: 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다. 일차 평가변수인 무진행 생존기간에 대한 분석 결과, 레이저티닙은 게피티니브(상품명: 이레사정)에 비해 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선시킨 것으로 나타나 일차 평가목적을 충족함을 확인하였다(위험비 0.45, 95% 신뢰구간 0.34-0.58, p<0.001). 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간을 말한다. 이차 평가변수로는 객관적 반응률, 전체 생존 기간 등이 포함되어 있다. LASER301 임상3상 연구를 이끌고 있는 세브란스병원 조병철 교수는 “이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가
카나리아바이오는 난소암 환자를 대상으로 진행하고 있는 오레고보맙의 글로벌 임상3상 환자모집에서 401명을 달성해 총 모집 목표 602명중 2/3를 돌파 했다고 지난 11일 밝혔다. 오레고보맙은 글로벌 임상2상에서 무진행생존기간(PFS)을 기존 표준 치료법 대비 30개월이 늘어난 42개월이라는 고무적인 결과를 보인 신약이다. 오레고보맙 글로벌 임상 3상은 Angeles Secord 박사(미국 듀크 대학 암 연구소)를 임상 책임자로 16개국 152개 사이트에서 난소암 신규 환자를 대상으로 진행 중이다. 이번 글로벌 임상3상은 보조항암요법과 선행항암요법 두 개의 코호트(Cohort)로 나눠 진행되는데, 美 FDA는 이중 하나의 코호트만 성공해도 신약 승인이 가능하다는 의견을 제시한 바 있다. 환자 모집이 목표치의 2/3 달성함에 따라 중간결과 발표는 기존 예상대로 내년 3분기 가능할 것으로 예상된다. 또한, 보조항암요법 코호트의 경우 73%의 환자가 무진행생존기간(PFS)이 끝날 경우 최종결과를 발표하게 된다.
비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 국내 임상 3상이 마무리 단계다. 비보존 헬스케어(082800)는 10월 말까지 오피란제린의 임상 환자 등록이 완료된다고 비보존 홈페이지 공지를 통해 6일 밝혔다. 오피란제린 임상 3상은 2021년 7월에 첫 환자 등록을 시작으로 국내 5개 병원에서 진행되고 있다. 모두 대장절제술 환자들로 현재까지 276명을 모집했다. 이달 말까지 10여 명의 환자를 추가 모집해 종료할 예정이다. 참여 병원은 ▲서울대병원 ▲서울아산병원 ▲분당서울대병원 ▲고대안암병원 ▲삼성서울병원 총 5곳이다. 오피란제린은 수술 후 통증 치료제로 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다. 통증 신호를 전달하는 두 개의 수용체를 억제해 중추 및 말초신경계에서 진통 작용을 한다. 마약성 진통제 오피오이드와 유사하게 중등도 이상의 통증 차단이 가능해 기존 마약성 진통제의 오남용·중독 문제를 해결할 대체제로 주목받고 있다. 비보존 헬스케어는 이달 말 임상 3상이 종료되면 연구진들과 함께 2~3개월간 데이터 분석 작업에 들어간다. 이후 확정된 데이터로 통계학적 분석을 통해 내년 1월 중 전체 결과를 발표할 예정이다.