종합 미생물 진단 기업 퀀타매트릭스(317690, 대표이사 권성훈) 와 서울대학교병원 연구부문 융합의학기술원 첨단세포유전자치료센터(센터장 고영일)가 세포치료제의 신속 무균 검증 연구 및 사업화를 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 

양 기관은 이번 협약을 통해 ▲연구개발 관련 기술 및 인프라 지원 ▲교육 협력 ▲사업화 지원체계 구축 ▲기타 공동 발전을 위한 상호 협력 등 다방면에서 긴밀히 협력할 예정이다. 

이번 업무협약의 핵심이 되는 신속무균검증 기술은 서울대병원 이은주 교수, 서울대학교 공과대학 권성훈 교수가 공동으로 개발한 것으로 2025 MEDITEK Innovation Awards에서 Best 10 기술로 선정되며 혁신성을 인정받았다.

MEDITEK은 국내외 의료기기 및 헬스케어 산업의 지속 가능한 기술혁신과 성장을 위한 오픈 이노베이션 플랫폼이다. 대학, 병원, 연구기관의 혁신 기술과 비즈니스 모델을 시장에 공개하고, 산업계와의 파트너링 및 네트워킹을 통해 기술이전, 투자 연계, 글로벌 진출의 기회를 제공하고 있다. 이러한 플랫폼에서 Best 10 기술로 선정되었다는 것은 해당 기술이 연구개발 단계에 그치지 않고 산업적 활용 가능성, 시장성, 그리고 글로벌 경쟁력 측면에서 높은 평가를 받았다는 점에서 의미가 크다. 

세포치료제는 최근 난치성 혈액암 치료에서 주목받는 CAR-T를 비롯해 환자 맞춤형 치료제로 빠르게 확산되고 있다. 특히 CAR-T는 상용화 이후 불과 5년 만에 6개의 제품이 FDA 승인을 받으며 환자 생존율을 획기적으로 개선한 대표적 사례다. 그러나 세포치료제는 환자 투여 전 살아있는 세균·곰팡이 등 미생물 오염 여부를 확인하는 무균시험이 필수다.

문제는 현재 무균시험이 여전히 배양 중심의 전통 방식을 사용해 최대 14일이 걸린다는 점이다. 세포치료제의 유효기간은 일반적으로 수 일에 불과하고, 환자 상태가 위중한 경우가 많아 시험 결과를 기다리지 못하고 의약품을 먼저 투여하는 사례가 적지 않다. 이로 인해 환자 안전에 대한 우려가 꾸준히 제기돼 왔다. 더욱이 세포치료제는 수많은 면역세포가 혼합된 복잡한 환경이어서 극소량의 살아있는 균을 신속·정확하게 검출하는 것이 기술적으로 매우 어렵다.

서울대병원 CGT 센터는 첨단재생바이오법 시행과 함께 CAR-T 임상연구를 통해 환자에게 투여되는 CAR-T를 자체 생산하여 임상연구를 시행할 수 있는 국내 최고의 세포유전자치료 센터이다. 특히 임상시료 제조 시 필요한 품질보증 시스템을 구축하고 자체 수행하는 과정에서 신속 무균시험의 필요성을 발굴하여 제안한 바 있다. 이에 따라 개발된 기술의 실증을 수행할 예정이다.

퀀타매트릭스는 이러한 한계를 해결할 수 있는 기반 기술을 이미 보유하고 있다. 회사가 개발한 ‘uRAST’ 기술은 혈액 속 극소량의 세균을 선택적으로 농축해, 배양 없이 13시간 이내에 항생제 감수성(AST)과 병원체 동정(ID)을 제공한다. 2024년 세계적 학술지 Nature 본지에 게재되며 국제적으로도 기술력을 인정받았다. 이번 협약을 통해 퀀타매트릭스는 uRAST의 원리를 세포치료제 환경에 적용, 미생물의 생물학적 활동을 실시간 관찰함으로써 신속 무균 검증이 가능한 솔루션으로 확장할 계획이다.