한국노바티스주식회사(대표이사: 에릭 반 오펜스, 이하 한국노바티스)의 제 2형 당뇨병 치료제인 가브스(성분명: 빌다글립틴)와 가브스메트(성분명: 빌다글립틴+메트포르민)가 최근 식품의약품안전처로부터 3제 병용과 인슐린 병용요법에 대한 추가 적응증을 승인 받았다.

가브스의 경우, 이번 승인을 통해 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에도 병용투여 할 수 있게 되었다. 가브스의 기존 적응증으로는 단독요법, 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없고 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과의 병용요법, 설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용요법 등이 있다.

이에 따라, 당뇨병 복합제 가브스메트도 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아와 가브스메트 병용투여 인슐린과 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 병용 투여 할 수 있게 되었다.

또한 허가일 이후 가브스 또는 가브스메트와 인슐린 병용 투여 시 가브스/가브스메트는 약값 전액 환자 부담으로 인정되었다.

이번 추가 적응증 승인은 지난해 9월 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)가 임상시험(LAF237A23152 및 LAF237A23135)을 바탕으로 제2형 당뇨병 환자들에게 가브스와 가브스메트를 다른 약물들과 병용할 수 있도록 적응증 추가 승인 권고를 한 데 따른 것이다.

노바티스가 약물사용자문위원회의에 제출한 두 건의 임상시험(LAF237A23152 및 LAF237A23135) 결과에 따르면, 449명을 대상으로 24주 동안 인슐린 또는 인슐린 및 메트포르민과 가브스 50mg을 1일 2회 병용 투여했을 시 당화혈색소 감소가 플라시보 대조군에 비교우위를 보였다.

저혈당 발생빈도는 위약군과 비슷한 수준으로 나타났으며 체중 증가가 나타나지 않았다. 또한 설포닐우레아와 메트포르민과 병용 투여한 임상시험 결과에서도 당화혈색소 수치를 낮추는데 성공하였다. 저혈당 발생빈도 역시 낮게 나타났으며, 체중증가도 나타나지 않았다.

한국노바티스 에릭 반 오펜스 대표이사는 “이번 적응증 확대로 인해 가브스와 가브스메트의 우수한 효과와 안전성을 다시 입증하게 되었다”며 “목표 혈당에 도달하지 못하는 당뇨병 환자들을 위해 저혈당 발생 위험이 낮고 체중 증가를 수반하지 않으면서 혈당을 잘 조절할 수 있는 가브스와 가브스메트가 의료진들과 당뇨병 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이라 기대한다”고 밝혔다.

한편, 노바티스의 대표적인 제2형 당뇨병 치료제 ‘가브스’는 전세계 90여개, ‘가브스메트’는 80여개 나라에서 승인 허가 또는 시판되고 있다. ‘가브스메트’는 2008년 식품의약품안전처로부터 ‘50/850mg’와 ‘50/1000mg’ 제형이 승인을 받은 데 이어, ‘50/500mg’ 제형이 이 지난 9월 국내허가를 받고 12월 1일자로 보험급여 등재된 바 있다.