한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 보건복지부가 추진하는 ‘K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발사업(R&D)’의 총괄기관이자 1주관의 주관기관으로 최종 선정됐다고 5일 밝혔다.

 해당 사업은 4년 3개월간 정부지원금 약 371억 원이 투입되는 대형 국가 연구과제이다. ‘AI 기반 신약개발 임상시험 설계·지원 플랫폼’을 구축·개발하고, 전임상‧임상 단계를 연계해 국내 AI 전주기 신약개발 생태계 조성을 목표로 한다.

 연구개발은 ▲1주관 한국제약바이오협회(총괄) ▲2주관 서울대학교병원 ▲3주관 삼성서울병원 ▲4주관 한국생명공학연구원 등 총 4개 주관기관 체계로 추진되며, 각 기관이 분야별 연구를 주도한다.

 이에 따라 협회 산하 AI신약연구원은 전체 과제의 총괄 및 운영, 데이터 구축 및 표준화, 플랫폼 구축 및 실증 지원 등을 담당한다. 1주관에는 국가임상시험지원재단, ㈜아이젠사이언스, ㈜APACE, ㈜C&R리서치, 고려대학교 산학협력단, ㈜LG CNS 등이 함께 참여한다.

 협회가 주관하는 1주관 연구는 ▲AI 연합학습 기반 전임상·임상 통합 파운데이션 모델 개발 ▲2~4 주관에 의해 개발되는 AI 모델들의 유기적 연계·협업을 위한 오케스트레이션 ▲임상시험 설계·지원 플랫폼 개발 ▲임상시험 설계 지원을 위한 비임상‧임상 데이터 구축 및 표준화 ▲가상 임상시험 실증 지원 등을 중심으로 진행된다. 이를 위해 각 기관이 보유한 연구 및 비임상‧임상 데이터를 외부 반출 없이 학습 가능한 연합학습 기반 클라우드 플랫폼을 개발하고 첨단 보안 기술을 적용하여 협력 연구를 구현할 계획이다.

 이번 프로젝트를 통해 구축될 K-AI 플랫폼은 향후 제약사, 병원, CRO(임상시험수탁기관) 등이 실제 임상시험 설계에 활용할 수 있도록 실증을 추진한다. 또한 2단계(2028~2029년) 사업에서는 AI 기반 임상시험 설계 지원을 통해 IND(임상시험계획) 승인 등 6건의 실증 사례를 달성하여 실효성을 검증할 예정이다.

 협회는 총괄 기관으로서 협의체를 정기적으로 운영하고, 플랫폼 개발 및 운영, 타 사업과의 연계 및 실증 지원, 멀티모달 데이터 구축 및 활용체계 마련, 규제기관과의 협의를 통한 AI 및 동물대체 시험법 검증과 가이드라인 의견 제출, 지속가능한 플랫폼 자립화 방안 마련 등을 함께 추진한다.