식품의약품안전처(처장 정승)는 바이오의약품 산업을 지원하고 제약기업과의 소통을 강화하기 위한 식약처·산업계·학계 협의체인 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)’의 5개 분과별 ‘14년 운영방안을 마련했다. 

운영방안은 식약처, 업계 및 학계 전문가 120여명이 참석하여 세부사항 논의를 거쳐 마련되었다. 주요 내용은 ▲바이오의약품 심사결과 공개 등 관련 제도 개선 ▲설계기반 품질(QbD) 관리사례 중심의 교육·홍보 ▲세포치료제와 혈액 플라스마 등 가이드라인 및 제도 개선(안) 마련 등이다.

특히, 올해부터는 설계기반 품질(QbD), 줄기세포치료제 체내분포시험 등과 같은 전문분야에 대한 기업의 역량 강화도 지원한다. 더불어, 올해 9월 오송에서 개최되는 바이오산업엑스포 등 국제행사에 참여하여 활동도 확대할 계획이다. 

식약처는 올해 운영방안을 차질 없이 추진하여 바이오의약품 분야  및 전문가의 정책 참여 확대와 애로사항 반영에 노력하겠다고 밝히고, 바이오의약품의 안전 규제 개선 및 수출 확대 등 산업 성장을 위해 지속적으로 지원할 계획이다. 

- 다이나믹바이오 운영방안

□ 중요 활동사항

□ 규정·가이드라인 등 검토 의견 마련