정부가 지난 1988년 물질특허를 도입한 이후 국내 신약개발의 1호는 에스케이케미칼의 항암제인 '선플라주'가 차지했다.
이후 대웅제약,동화약품,제이더블유 중외제약,엘지생명과학,구주제약,씨제이제일제당,종근당,유한양행,동아제약,보령제약,부광약품 등이 신약개발에 성공,현재는 19개품목에 달하고 있다.(아래 국내 개발 신약 허가사항 참조)
하지만 국내 신약 가운데 시장의 주목을 받고 있는 제품은 극히 일부에 달하고 상당수는 무늬만 신약으로 명맥만 유지하고 있다.
더구나 글로벌 신약으로 주목받고 있는 국내 신약은 보령제약의 고혈압 치료제인 '카나브'와 대웅제약 제품 등 1-2품목에 불과,국내 신약개발의 성적표는 초라한 실정이다.
국내 신약이 주목받지 못하고 있는 이유는 여러가지로 분석되고 있지만,신약 개발 초기 플랜 부터 글로벌 스텐다드를 염두해 두지 않고 연구개발과 임상을 진행한 것이 가장 큰 요인으로 지적되고 있다.
이런 가운데 최근 한국신약개발조합이 현재 시판중인 주요(LG생명과학,동아제약,유한양행) 국산 신약의 연구개발과정에서 소요된 실제 투자비 현황을 사례별(임상시험 위주)로 분석,발표해 관심을 모으고 있다.
이 연구보고서에 따르면 국내 최초 글로벌 신약으로 알려지고 있는 LG생명과학 팩티브(신규 퀴놀론계 항균제)는 8년간 2951억원을 임상시험에 쏟은 반면,동아제약은 '스티렌'임상시험에 5.5년간 130억을,유한양행은 '레바넥스'임상시험에 7.5년간 250억을 투자,큰 차이를 보이고 있다.
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○ (주)LG생명과학 팩티브(신규 퀴놀론계 항균제)-국내 최초 글로벌 신약 ⇒ 임상시험에 8년간 2,951억원 투자 (임상투자부족분에 대해서는 글로벌 라이센싱을 통한 파트너의 투자 유도)
(자료 : 한국신약개발연구조합) ※ LG생명과학은 2개사에 대한 기술수출(해외라이센싱)을 통해 해외 임상시험등 투자비를 이끌어 내었음에 따라 투자비는 아래와 같이 세분화 됨 - LG생명과학 투자비 : 427억원 - 영국 GSK투자비 : 2,550억원 - 미국 GeneSoft투자비 : 50억원 ※ 투자비에는 FDA GMP 규격의 원료공장 건설비(136억원) 및 허가자료준비과정 소요경비(94억원)가 포함되어 있음 ○ 동아제약(주) 스티렌 캅셀(위염치료제) ⇒ 총 9년간 180억원 투자 ⇒ 임상시험에 5.5년간 130억원 투자
(자료 : 한국신약개발연구조합) ○ (주)유한양행 레바넥스 정(소화성궤양치료제) ⇒ 총 15년간 400억원 투자 ⇒ 임상시험에 7.5년간 250억원 투자
(자료 : 한국신약개발연구조합) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
이같은 실사례를 토대로 분석할 경우 우리나라기업이 글로벌 신약을 개발하는 과정에서 임상시험비
추정소요액은 최소 2,000억원 이상이 소요되고, 기타 신약개발을 위한 임상시험추정 소요액은 최소
100억원에서 200억원 이상 소요될 것으로 연구보고서는 분석했다.
-국내개발신약 허가 현황
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연번 |
제품명 |
주성분 |
업체명 |
효능효과 |
허가일자 |
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1 |
선플라주 |
헵타플라틴 |
에스케이케미칼(주) |
항암제(위암) |
‘99.7.15 |
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2 |
이지에프외용액 |
인간상피세포성장인자 |
(주)대웅제약 |
당뇨성 족부 궤양치료제 |
‘01.5.30 |
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3 |
밀리칸주 |
질산홀뮴-166 |
동화약품공업(주) |
항암제(간암) |
‘01.7.6 |
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4 |
큐록신정 |
발로플록사신 |
제이더블유중외제약(주) |
항균제(항생제) |
‘01.12.17 |
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5 |
팩티브정 |
메탄설폰산제미플록사신 |
(주)엘지생명과학 |
항균제(항생제) |
‘02.12.27 |
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6 |
아피톡신주 |
건조밀봉독 |
구주제약(주) |
관절염치료제 |
‘03.5.3 |
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7 |
슈도박신주 |
건조정제슈도모나스백신 |
씨제이제일제당(주) |
농구균예방백신 |
‘03.5.28 |
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8 |
캄토벨주 |
벨로테칸 |
(주)종근당 |
항암제 |
‘03.10.22 |
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9 |
레바넥스정 |
레바프라잔 |
(주)유한양행 |
항궤양제 |
‘05.9.15 |
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10 |
자이데나정 |
유데나필 |
동아제약(주) |
발기부전치료제 |
'05.11.29 |
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11 |
레보비르캡슐 |
클레부딘 |
부광약품(주) |
B형간염치료제 |
'06.11.13 |
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12 |
펠루비정 |
펠루비프로펜 |
대원제약(주) |
골관절염치료제 |
'07.4.20 |
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13 |
엠빅스정 |
미로데나필염산염 |
에스케이케미칼(주) |
발기부전치료제 |
‘07.7.18 |
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14 |
놀텍정 |
일라프라졸 |
일양약품(주) |
항궤양제 |
‘08.10.28 |
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15 |
카나브정 |
피마살탄칼륨삼수화물 |
보령제약(주) |
고혈압치료제 |
‘10.9.9 |
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16 |
피라맥스정 |
피로나리딘인산염, 알테수네이트 |
신풍제약(주) |
말라리아치료제 |
‘11.8.17 |
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17 |
제피드정 |
아바나필 |
제이더블유중외제약(주) |
발기부전치료제 |
‘11.8.17 |
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18 |
슈펙트캡슐 |
라도티닙염산염 |
일양약품(주) |
항암제(백혈병) |
‘12.1.5 |
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19 |
제미글로정 |
제미글립틴타르타르산염 |
(주)엘지생명과학 |
당뇨병치료제 |
‘12.6.27 |
