보훈병원이 환자들에게 '글리벡' 대신 '글리마정'을 처방한다며 전국환자단체가 이의 개선을 요구하는 성명을 발표하면서 백혈병 치료제에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 글리마정을 개발한 보령제약이 공격적 마케팅을 천명, 향후 시장 경쟁이 후끈 달아 오를 전망이다.
한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국GIST환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국다발성골수종환우회, 한국HIV/AIDS감염인연대 카노스, 암시민연대 등 한국환자단체연합회는 지난달 27일 성명을 내고 "보훈병원은 글리벡 치료 중인 만성골수성백혈병 환자의 의사에 반해 복제약으로 강제 처방 변경한 반인권적 행위를 즉각 중단하라"고 촉구했다.
이들은 "현재 우리나라에서 시판되고 있는 ‘글리벡’ 복제약은 생물학적 동등성시험을 통과했다고 하더라도 오리지널약인 ‘글리벡’과는 제형에 있어서 차이가 있다."고 주장하고 "복제약은 “알파형”이고 ‘글리벡’의 은 “베타형”이라는 것"이다.
환자단체는 특히 "겉모양인 분자식은 같지만, 복제약과 ‘글리벡’은 서로 다른 화학적 성질을 갖고 있다. 그리고 “베타형”은 특허기간 만료도 2018년 7월까지이고 순도, 안정성, 효능적 측면에서 “알파형”보다 더 우수한 것으로 알려져 있다. 제조사인 노바티스도 “베타형” 개발 이후 “알파형” 출시를 중단하고 “베타형”만 출시하고 있다. 따라서 작년 6월 3일 특허가 만료되어 보훈병원 환자들이 현재 복용하고 있는 복제약은 “베타형”인 오리지널약 ‘글리벡’과는 분자식과 부작용면에서 차이가 있는 알파형"이라며 보령제약의 '글리마'을 정조준했다.
이런 가운데 보령제약은 최근 글리마정에 대해 적극적 마케팅을 전개하겠다는 내용을 담은 보도자료를 냈다.
보령제약은 보도자료를 통해" ‘글리마정’은 오리지널 ‘글리벡’의 제네릭 제품(성분명: 이매티닙 메실산염)으로 현재 국내에 100mg, 200mg, 400mg 3가지 제형을 유통 중"이라고 밝히고 "실질적으로 환자들이 상용 복용하는 1일 400mg에 맞춰 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 고용량 400mg, 200mg을 지난해 6월 발매했다"며 자신감을 나타냈다.
보령제약에 따르면 글리마정의 보험약가는 100mg 11,396원, 200mg 17,094원, 400mg 28,490원으로, 1일 상용투여량 400mg 기준으로 오리지널 ‘글리벡 100mg’ (보험약가 14,480원X4정, 57,920원) 대비 약 50%의 약제비 절감 효과가 있다고 한다.
한편, 노바티스사 글리벡의 경우 해외시장에서는 글리벡 400mg(고용량)을 발매하여 유통 중에 있는 반면, 현재 국내에서는 100mg 저용량 제품만 유통 중에 있다. 이는 글리벡 투여 환자의 약제비 부담 절감 및 복약순응도 측면에서 우리나라 환우들에게 매우 불합리한 부분이라 할 수 있다.
또한 글리마정은 오리지널 글리벡의 이매티닙 메실산염 베타형과 유사한 이매티닙 메실산염 알파2형을 사용하여 결정형 모양, 흡습성, 용해도, 흐름성을 오리지널과 동일하게 맞추었고, 사용 용매, 용출 측면 일부를 개선한 고품질의 원료로 제조한 것이 특징이다.
<알파2폼, 베타폼 비교 자료>
이와 함께 글리마정 100mg은 오리지널 글리벡 100mg과의 생물학적동등성을 입증하였고, 고용량 글리마정 400mg은 오리지널 글리벡 100mg 4정과의 1상 임상 시험을 통해 생물학적 동등성 및 안전성 면에서 통계학적으로 유의한 차이가 없음을 입증하기도 했다.
