생동시험 파동이후 생동성 시험이 하향곡선(2013년 163건. 아래 생동성시험계회서 승인현황 참조)을 걷고 있는 가운데 관련 고시가 일부 개정돼 얼마전 식약처가 설명회를 개최했다.
이 자리에서 의롸인 제약회사와 분석회사 및 임상을 맡고 있는 의료기관들은 궁금증을 쏟아내 관심을 모으기도했다.
식약처는 최근 민원인들이 현장에서 질의한 내용과 서면질의( 상세 내용아래 생동성시험 관련 이것이 궁금하다 참조) 한 내용을 정리해 발표, 관련 제약사와 분석기관들에게 참고가 될 전망이다.
*생동성시험 관련 이것이 궁금하다.(민원인의 서면질의에 대한 식약처 공식 답변)
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-콜린알포세레이트는 내인성 물질인데 생동면제 대상이 될 수 있나요? 또한 BCS Class1성분으로 검토가 가능한가요? 콜린알포세레이트는 내인성물질이며, 생동면제 대상이 아닙니다. 콜린알포세레이트는 BCS Class1으로 검토된 바 없으나, 의동기준 [별표5]에 적합한 자료를 제출하는 경우 검토 가능합니다. 총에제티미브는 비교평가항목이 아니며, 참고평가항목으로 사용합니다. -생동시험 시 모체분석이 원칙인데 대사체가 모체보다 훨씬 많은 경우 밸리데이션과 평가에 사용할 수 있나요? 모체분석이 가능한 경우 모체분석을 원칙으로 하고 있습니다. 따라서 대사체의 양이 많은 경우라도 모체분석이 가능하면 모체를 분석 평가하시기 바랍니다. -비교용출시험 진행 시 5분에 용출률이 1%미만일 경우 직선성 밸리데이션을 1%로 설정해도 되나요? 분석법 밸리데이션 시 검량선의 범위는 검체의 측정값을 포함하도록 작성해야 합니다. 다만 검체의 측정값이 너무 낮은 경우 정확성과 정밀성이 확보되는 범위(예 정량한계) 까지 검량선을 작성하시기 바랍니다. -생동재평가 결과보고서 제출 시 시험약의 생산배치가 10만 단위 이하일 경우 별도의 사유서가 필요한가요? 최종생산배치가 10만단위 이하일 경우 최종생산배치임을 확인하는 자료(예 제조기록서)를 제출하시면 되며 별도의 사유서는 필요하지 않습니다 |
이 가운데 특히 '비교용출시험 진행 시 5분에 용출률이 1%미만일 경우 직선성 밸리데이션을 1%로 설정해도 되는지'에 대해 식약처는 '분석법 밸리데이션 시 검량선의 범위는 검체의 측정값을 포함하도록 작성해야 한다고 답변하고, 다만 검체의 측정값이 너무 낮은 경우 정확성과 정밀성이 확보되는 범위(예 정량한계) 까지 검량선을 작성해야 한다'고 밝혔다.
또 '생동재평가 결과보고서 제출 시 시험약의 생산배치가 10만 단위 이하일 경우 별도의 사유서가 필요한지'에 대한 물음에 대해 식약처는 '최종생산배치가 10만단위 이하일 경우 최종생산배치임을 확인하는 자료(예 제조기록서)를 제출하면 되며 별도의 사유서는 필요하지 않다'고 명확한 기준을 제시했다.
한편 생동성 시험 의
