내년 3월 시행 예정인 의약품 허가특허연계제도와 관련 보건복지부가 추진하고 있는  부당이득 환수 개정안에 대해 오리지널 제품을 많이 보유하고 있는 다국적제약사들이 '특허권∙ 허가특허연계제도'의 유명무실화가 우려된다며 반대 입장을 분명히 해 파문이 일고 있다.

한국다국적의약산업협회(이하 KRPIA)는 21일 보건복지부가 허가특허연계제도에 의해 후발의약품 시판이 지연됐으나 오리지널사가 특허소송에서 패했을 때 오리지널의약품의 약가유지가 부당이득이므로 이를 환수할 수 있도록 입법예고한 ‘국민건강보험법 일부개정법률안’은 문제점이 있다며 이의 개선을 요구하고 나섰다.

KRPIA는 이번 개정안이 의약품 허가특허연계제도 하에서 후발의약품의 판매가 제한된 사실과 그 후 오리지널사의 패소 사실만으로, 오리지널의약품의 약가유지분을 부당이득으로 환수하겠다는 것으로, 이는 의약품 허가특허연계제도를 사문화하고 유명무실화 시킬 우려가 있다고 주장했다.

일단 특허청에 등록된 특허는 무효로 확인되지 않는 한 유효한 것이며, 특허권 보호를 위한 소송 등 특허권자의 권리보호활동은 정당하고 특허가 유효하다고 믿은 선의에 기초한 것이라고 설명했다.

개정안에서 오리지널사는 관련 특허소송에서 패소했다는 사실만으로 약가유지분을 건강보험 손실에 상당하는 금액으로 간주해 반환해야만 하는 부당한 상황에 놓이게 되는 것이고, 오리지널사의 정당한 권리행사에 제한을 가함으로써 허가특허연계제도의 근본취지를 훼손하고 후발의약품 판매제한조치 제도 자체가 유명무실화 될 소지가 크다는 것이다. 

또한, 오리지널의약품의 약가유지는 품목허가를 받은 자의 의사에 따른 것이 아니고, 관련 법령 및 정부의 고시, 처분에 따른 것으로 부당이득이 아니며, 오리지널사의 부당한 행위에 의한 것이 아니므로 부당이득으로 환수하는 것 문제가 있다고 지적했다. 

전세계 각국의 제도를 살펴보더라도 소송에서의 패소했다는 사실만으로 행정청이 재정 손실액을 부당이득으로 징수하는 유래는 찾아볼 수 없다는 설명이다. 개정안이 참고한 호주 및 캐나다에서 운용 중인 제도는 특허권자가 승소할 것이라는 합리적인 믿음이 없었거나 가처분이 악용되었다고 판단되는 경우 등에 국한해 특허권자가 후발의약품의 품목허가 신청자 및 정부에 관련 손해를 보상해야 함을 규정하되, 이러한 경우에도 손해액과 보상액의 범위는 법원이 여러 정황을 종합적으로 판단해 결정하도록 하고 있다.

더구나오리지널사와 후발의약품 개발사와의 형평성 관점에서도 개정안은 타당하지 않다는 것이다. 개정안은 오리지널사의 약가유지를 부당이득으로 환수하는 대신 후발의약품 개발사가 특허권을 침해해 무리하게 시판해 오리지널 의약품의 약가를 인하시켜 오리지널사에게 손해를 입힌 경우에 대해 건강보험공단으로부터 다시 돌려받을 수 있도록 하는 규정은 마련돼 있지 않아 타당성이 떨어진다는 것이다.

KRPIA 관계자는 “특허소송은 법률 규정에 따라 정당하게 행해진 활동임에도 불구하고, 소송결과만으로 정당한 권리보호활동에 제제를 가하는 것은 부당하다. 결과적으로 법적 보호장치 중에 하나인 특허소송을 위축시켜 특허권 보호의 근본취지를 훼손시킬 수 있다”고 우려하면서, “오리지널의약품과 후발의약품에 대한 차별 없는 동등한 법 기준 적용은 제약산업 발전을 위한 근간을 다지면서 글로벌 경쟁력 제고에 보탬이 될 것”이라고 말했다.