식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 신설 및 대상 확대 등 안전관리를 강화하고 의약품 허가·보험약가 평가 연계 제도를 신설하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령을 8월 21일 공포했다고 밝혔다.

개정령은 GMP 국제 협의체인 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’의 가입에 따라 원료의약품, 임상시험용 의약품 등의 GMP를 신설하고 의약품 부작용을 최소화하기 위해 ‘위해성 관리제도’를 도입하는 등 품질 및 안전관리 강화 등을 위해 마련하였다.

주요 내용은 ▲GMP 기준 신설 및 대상 확대 ▲안전성 관리 강화 ▲위해성 관리제도 도입 ▲허가-보험약가 연계 제도 도입 등이다.
 〈 의약품 안전관리 강화 〉
원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품과 의료용고압가스에 대하여 국제 규정 조화와 안전관리 강화를 위해 특성을 고려한 별도 GMP 기준을 마련한다.

의약품 품질의 균일성 확보를 위해 판매 후 매년 1개 제조단위에 대해 안정성 시험을 실시하는 한편, 의약외품 중 연고제, 피부에 붙이는 카타플라스마제를 제조할 때에는 GMP 기준을 준수토록 하였다. 

의약품의 위해요인을 사전에 관리하고 판매 후 안전 사용을 위해 신약이나 희귀의약품 등의 품목허가를 신청할 경우에는 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 관리계획을 제출토록 하였다.
 〈 의약품 허가-보험약가 평가 연계 제도 신설 〉
앞으로는 환자에게 필요한 의약품의 신속한 공급을 위해 품목 허가 전에도 식약처의 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 제약기업이 건강보험심사평가원에 약제 요양급여 평가신청을 할 수 있게 된다. 

식약처의 품목허가와 심평원의 약제 요양급여평가가 동시에 진행되어 허가 후 제품이 출시 기간이 단축될 것으로 전망된다.
식약처는 이번 개정을 통해 PIC/S 등 국제 기준과의 조화 및 국민들이 보다 우수하고 안전한 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.