식약처가 이달들어 임상시험을 허가한 것은 30건으로, 이가운데 국내 제약사의 경우 종근당을 비롯 일동제약,휴온스,씨제이헬스케어,차바이오텍 등이며 나머지는 서울대병원 등 다국적제약사로 확인돼,임상시험에서도 부익부빈익빈 현상이 나타나고 있는 것이 아니냐는 우려가 제기되고 있다.

식약처가 집계한 '9월 임상시험 허가 현황'( 상세 내용 아래 표 참조)에 따르면  지난 14일 현재 종근당의 'CKD-397'를 비롯 모두 30건으로 나타났다.

종근당이 식약처로 부터 임상시험을 허가 받은' CKD-397'은 전북대병원에서 단독으로 임상시험이 진행되는데 '건강한 성인 남성에서 Tadalafil이 Tamsulosin의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 2-way 교차 시험'등이 이뤄질 전망이다.

(주)차바이오텍은 지난 11일 차의과학대학교분당차병원에서  'Cordstem-ST'에 대한 임상시험 계획을 실시하겠다고 한 계획이 식약처로부터 승인받았다.

차바이오텍은 'Cordstem-ST'의 신물질에 대해 '뇌경색 환자에서 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료의 안전성과 초기 잠재적 치료효과를 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 제 I/IIa' 임상시험 1상을 실시할 계획이다.

일동제약은 이달에 2건의 임상시험을 승인 받았는데,이가운데 특히 삼성서울병원에서 실시하는 'LB80380'이 주목받고 있다.

일동제약은  신물질  'LB80380'에 대해 '건강한 성인 자원자를 대상으로 besifovir 경구 투여 후 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 2-순서군, 2-시기, 단회투여, 교차설계'를 위한 임상시험 1상을 실시할 계획이다. 

-9월14일 현재 식약처에 신청한 임상승인 현황