식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 비씨지(BCG, 결핵 예방)백신의 개발, 제조 허가 등에 대해 안내하기 위해 ‘비씨지 백신의 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다. 
 
가이드라인은 최근 결핵 감염자가 지속적으로 발생하고 있어 비씨지 백신의 품질 관리를 강화하고 신규로 개발하려는 제약사 등을 지원하기 위해 품질 관리 뿐 아니라 임상시험, 제조와 허가 심사 전반에 대해 안내하기 위해 마련하였다.

결핵 감염자수는 47,302(‘09년), 48,101(’10년), 50,491(‘11년), 49,532(’12년), 45,292(‘13년)으로 매년 상당수의 환자가 발생하고 있다.

주요 내용은 ▲BCG 균주와 역가 시험 안내 ▲제조 권고사항(원료 관리 및 품질 강화 최신 기술) ▲비임상평가(면역원성, 방어력시험, 안정성시험) 설명 ▲임상평가(유효성평가 방법 및 유의사항) 설명 ▲완제품 관리 등이다.

또한, 비씨지 백신 개발에 중요한 균주 선정의 방법·절차 및 허가에 필요한 구비 서류 등도 수록하였다.
자료 전반에 대한 안내를 하고 있어 국내에서 비씨지 백신의 개발과 허가를 준비하는 제약사의 제품화에 도움을 줄 것이라고 밝혔다.