복지부는 의약품 약국외판매 약사법 개정안을 추진하면서 ‘의약품 부작용 문제’ 등 안전성과 관련하여 제대로 검토하지 않은 것으로 드러났다. 이같은 사실은 복지부가 의약품 약국외판매 약사법 개정안을 준비하면서 열었던 전문가 간담회 ‘회의결과’에서 드러났다고 원희목의원이 주장하고 나서 파장이 에상되고 있다.

이에따라 원희목의원은 의약품 수퍼판매 문제를 소비자 편의라는 원점에서 안전성 문제를 심도있게 검토한 후 추진 해야 한다고 주장했다.

원의원에 따르면 복지부는 ‘의약품 약국외판매 약사법 개정’과 관련해서 지난 6월 이후 내부 회의(중앙약심 원의원에따르면) 3차례, 전문가 간담회 2차례 등 총 5차례 회의를 열었다.

중앙약심 의약품분류소분과위원회 3차례 회의(6.15·21, 7.1)는 의사협회와 약사협회수의 팽팽한 찬반대립으로 회의 자체가 제대로 진행되지 못할 만큼 논란의 중심에 섰었다. 이 회의에서는 약국외 판매 의약품의 부작용 등 안전성과 관련된 검토를 제대로 하지 못했다.

따라서 의약품 약국외 판매와 관련하여 안전성 문제를 포함하여 실무적인 검토는 2차례(7.7, 7.11)의 전문가 간담회에서 다루어질 수 밖에 없었다. 복지부가 정리한 2차례 간담회 ‘회의결과’를 보면 약국외 판매 의약품 부작용 등 안전성 문제와 관련하여 무시하거나 현실과 다른 발언을 하는 등 ‘형식적 겉핥기’였다는 것이다.

2차회의 결과 정리 요약

"최근 식약청에는 의약품 부작용이 1년에 4~5만 건 정도가 보고되고 있으나 해당 의약품과의 인과관계가 명확하게 밝히기에는 한계가 존재함”, “부작용이 발생할 수도 있지만, 사회 전체의 편익을 포기할 만한 심각한 부작용인가에 대하여 평가해볼 필요가 있음”, “소비자 본인의 책임하에 스스로 구매를 결정한 것이므로 본인이 책임을 지는 것이 적절함” (이상 7.7 1차 전문가 간담회)

“약 15세면 의약품에 대해 판단할 수 있는 연령으로 보이며”, “약국외 판매 대상 의약품으로 제시한 품목들은 오남용은 큰 문제가 되지 않을 것임”, “현재 우려되고 있는 부작용은 지나치게 과장된 것 같음. 소비자의 불편해소라는 원래의 목적만 가지고 논의할 필요가 있음”, “99%의 편익과 1%의 위험이 공존한다면 어느 쪽에 가중치를 둘지는 선택의 문제임” (7.11 2차 전문가 간담회) 등의 발언으로 약국외 판매 의약품 안전성 문제를 언급하였다.

부작용 관련하여 어떠한 통계 자료 검토도 없어

원의원에 따르면 2차례 간담회에서는 식약청의 의약품 부작용 보고 통계도 분석하지 않았고, 약국외 판매의 대표적인 국가인 미국의 사례도 분석하지 않았으며, 약국외 판매의 대표적인 약품인 타이레놀 (아세트아미노펜)의 오남용도 분석하지 않았고, 슈퍼판매로 인한 가장 피해가 큰 10대의 약물중독 현황도 분석하지 않았다는 것이다.

오히려 “15세면 의약품에 대해 판단할 수 있는 연령”이라고 했고, “현재 우려되고 있는 부작용은 지나치게 과장됐으며 소비자의 불편해소라는 원래의 목적만 가지고 논의할 필요가 있다고 했다”. 당장 미국의 사례에도 나타나는 부작용 현실을 무시하는 발언이며, 10대 약물중독의 현상을 도외시하고 편의성에 치우친 논의였다는 것간담회에서는 “최근 식약청에는 의약품 부작용이 1년에 4~5만 건 정도가 보고되고 있으나 해당 의약품과의 인과관계가 명확하게 밝히기에는 한계가 존재한다”고 했으나 이는 사실과 다르다.

2006년부터 올해 7월까지 식약청에 부작용 보고가 가장 많은 상위 10개 일반의약품 중에는 슈퍼판매 대상으로 거론되는 진통제·감기약 등이 다수 포함됐으며, 타이레놀 등 슈퍼판매 대상으로 거론되는 품목들의 부작용 보고 건수가 4천건 (3958건)에 달하고, ‘타이레놀ER서방정’이 1275건으로 가장 많은 부작용이 보고됐다.(양승조 의원 2011.9.5)

또 간담회에서는 “부작용이 발생할 수도 있지만, 사회 전체의 편익을 포기할 만한 심각한 부작용인가에 대하여 평가해볼 필요가 있음”이라고 했으나, 이는 슈퍼판매의 대표적인 국가인 미국의 사례를 봐도 심각한 부작용임을 알 수 있다.

미국에서는 2009년 기준으로 약물 사망자(3만7485명) 수가 교통사고 사망자(3만6284명) 수를 처음으로 넘어섰다고 한다.(동아일보 2001.9.24) 기사는 ‘젊은이들이 인터넷 등으로 약을 쉽게 구할 수 있어 칵테일 약물 파티를 열어 약물에 중독되서 사망’하는 것이 현재 미국 약물남용의 현주소라고 전하고 있다.

또 간담회에서는 “약 15세면 의약품에 대해 판단할 수 있는 연령”이라고 했지만, 현실은 다르다는 것이다.

2006년부터 2010년간 약물중독으로 진료를 받은 환자 수가 연평균 1800여명씩 증가하고 있으며, 특히 10대의 증가폭이 가장 컸다. 전체 연령대는 평균 1.7배 증가한데 비해 10대는 3.3배나 늘었다. 10대가 가장 많이 중독된 약물은 정부가 슈퍼판매를 추진하고 있는 진통제·해열제 계통의 약물이다. 이 약물들에 중독된 10대는 5년 만에 6배가 증가했다.

 의약품 약국외판매의 가장 큰 피해자는 10대가 될 것이다. 이미 슈퍼판매를 하고 있는 미국은 10대의 진통제 오남용이 다른 연령대에 비해 2배 (12세~25세 남성 중 진통제 오남용 비율 10%, 25세 이상에서는 4.2%. 12세~25세 여성 중 진통제 오남용 비율 9.3%, 25세 이상에서는 3.5%) 이상 높다. 또한 영국에서도 타이레놀 사고자 중 15~25세의 비율이 45%로 가장 높다.(0~14세 15%, 25~34세 20%, 35~44세 10%, 45~54세 5%, 55세 이상 6%) (2011.9.22 원희목 의원) 

간담회에서는 “약국외 판매 대상 의약품으로 제시한 품목들의 오남용은 큰 문제가 되지 않을 것”이라고 했으나, 약국외 판매의 대표적인 약품인 ‘타이레놀(아세트아미노펜)’은 미국에서 매년 458명씩 사망하고 56,000건의 응급실 방문, 입원 26,000건이 발생한다. 아세트아미노펜은 미국에서 ‘급성 간 손상’ 원인의 1순위이라는 결과가 나왔다는 것이다. 

 특히 복지부는 약사법 개정 공청회(7.15 한국보건사회연구원 대회의실)를 딱 1차례 개최했는데, 이 자리에 의약품 안전을 담당하는 ‘식약청’ 관계자를 부르지 않았으며 이자리에서도 슈퍼판매 대상 의약품의 부작용에 대해서는 언급조차 없었다고 원의원은 주장했다. 

 나아가 식약청은 지난 22일 치러진 국감 답변을 통해 ‘의약품 약국외판매 약사법 개정’과 관련하여 의약품 안전과 관련된 어떠한 자료도 만들지 않았고 관련 회의도 하지 않았다고 밝혔다.