한국신약개발연구조합(이사장 조의환)은 2011년 10월 25일부터 26일 양일간에 걸쳐 서울대학교 호암교수회관 컨벤션센터 2층 무궁화홀에서“제 2회 KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY ”를 개최한다.

작년에 이어 2회째를 맞이한 이 교육프로그램은 2009년 9월 9일 보건복지부와 오쯔카제약 사이에 한국과 일본간의 공동 의약품 연구개발 협력을 위한 양해각서(MOU) 체결을 통해서 만들어졌으며, 국내 제약기업, 바이오기업, 대학교 출연연구기관에서 연구개발(제형개발, 공정개발, 분석연구 등) 및 생산, 품질관리(QC), 품질보증(QA), 인허가 등 관련분야의 관계자를 대상으로 하고 있다.

연사는 일본과 한국에서 CMC 분야의 전문가인 오쯔카제약의 하지메 토구치 박사와 쿠니오 카와무라 박사, 교토대학교 코지 카와카미, 식품의약품안전청 연구관을 초빙하여 신약개발 실 사례를 통한 품질보증 전략, 의약품생산을 위한 기기 및 설비에 대한 밸리데이션 전략, 바이오약물(Biologics)개발과정에서 안전성 및 유효성 제고를 위한 CMC전략, 바이오약물 분야별, 제형별 CMC전략, 임상시험용 의약품 품질평가 가이드라인과 관련한 KFDA 요구사항에 대한 교육을 실시하게 된다.

한편, 한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 국내 혁신형 제약기업들이 해외시장에 성공적으로 진출하기 위한 필요충분조건으로서 ‘글로벌 스탠다드에 부합되는 의약품 개발과 품질관리를 위한   CMC 인력양성 교육’을 실시하게 되었다고 밝혔다.

첨부 : 교육 프로그램