한국신약개발연구조합(이사장 김동연)은 2016년 3월 24일(목) 13:30-18:00 당산동 그랜드컨벤션센터 토파즈홀에서 제약회사, 바이오회사 및 스타트업 원료의약품 개발 관계 전문가를 모시고 “원료의약품연구회 22차년도 제1회 세미나”를 개최한다.
이번 세미나는“원료의약품 개발에 필요한 process safety 이슈 및 CTD 의무화 확대적용에 따른 대응전략”라는 주제로 의약품 품목허가 시 국제공통기술문서(CTD) 확대 적용(신약에서 제네릭과 자료제출의약품으로 범위확대) 등 2016년 3월부터 바뀌는 법령·규정에 대한 설명과 함께 국내 및 수출용 원료의약품의 CTD 작성 방법에 대해 알아보고, 원료의약품 공정개발 시 필요한 Process Safety에 대해서도 논의해 볼 수 있는 유익한 자리로 기획되었다.
한편, 한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 신약개발의 진흥을 위하여 조합 산하로 설립한 이 연구회는 22차년도를 맞이하는 가운데 전문가 및 개별기업 간 정보교류와 친목 도모의 장으로 매우 생산적으로 운영되고 있다고 밝혔다.
프로그램
시 간 | 내 용 | 좌 장 |
13:30~14:00 | “등록” | - |
14:00~14:10 | “인사말” / 김현규 연구회장 (한림제약) | - |
14:10~14:40 | “CTD 도입 관련 규정 해설 및 FAQ” … 고용석 연구원 (식품의약품안전처 의약품심사조정과) | 편도규 연구회부회장 (JW중외제약) |
14:40~15:20 | “원료의약품 CTD 작성 방법” … 김지예 주무관 (식품의약품안전처 의약품규격과) | |
15:20~15:40 | “Coffee Break” | - |
15:40~17:10 | “원료의약품 CTD 작성 실무 (ICH Q11 내용 포함)” … 조기숙 대표 (Pharma S&C) | 구자혁 연구회부회장 (유한양행) |
17:10~18:00 | “원료의약품 및 의약품중간체 개발에 필요한 안전환경 및 요구/검토사항” … 황길환 공장장 (LG생명과학) | |
18:00~20:00 | “친목도모” | - |
