위장관운동촉진제로 사용되는 ‘메토클로프라미드’ 함유 단일제가 전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생겨 운동마비등의 부작용이 발생되는 것으로 나타났다.

스위스 의료제품청은 ‘메토클로프라미드’ 함유 단일제에 대하여 신생아에서 동 성분의 배설 감소 경향이 밝혀져, 시판후 조사결과 1세 미만 소아에서 ‘추체외로’ 부작용 발생위험이 1∼18세 소아에 비해 상대적으로 높게 나타남에 따라,1세 미만 소아에 사용을 금지하고, 소아·청소년(1∼18세)에 사용하지 않을 것을 권고하였다.

추체외로 부작용이란  전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생긴 것을 말하며, 경련, 진전, 운동마비등이 나타날 수 있다.

식약청은 스위스 의료제품청(Swissmedic)의 이같은 안전성 정보에 따라 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포했다.

한편 국내에는 동화약품의 “멕페란주사액2밀리리터” 등 6개 업체, 7품목이 허가되어 있으며, 허가사항(사용상의 주의사항)에 “ 다음 환자에는 신중히 투여할 것을 비롯해 소아(추체외로증상이 발현하기 쉽기 때문에 과량투여하지 않도록 주의한다. 특히 탈수상태, 발열시 등에는 주의한다.” 등의 내용이 반영돼 있다.

국내 허가 현황 및 생산 실적

(실적단위 : 천원)