식품의약품안전처(처장 손문기)는 아시아·태평양 지역 내 약물감시‧의료기기감시 규제의 국제조화를 위해 ‘2016 APEC 규제조화센터(AHC) 의료제품 감시 워크숍’을 오는 9월 5일 서울 노보텔 앰배서더 호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 아시아·태평양 지역 내 의약품과 의료기기 부작용 보고·수집 및 평가에 대해 각 국의 규제 당국자들과 함께 논의하기 위해 마련되었으며, AHC가 개최하는 29번째 국제 워크숍이다.
국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등이 참여할 예정이다.
이번 워크숍은 약물감시와 의료기기감시 분야로 나뉘어 진행되며, 감시분야 규제조화 활동에 대해 국제기구, APEC지역 규제당국자의 강연 및 패널토의 등으로 진행된다.
약물감시의 주요내용은 ▲APEC 지역 내·외의 약물감시 활동 ▲약물부작용 보고‧수집방법 ▲효과적인 유익성-위해성 평가방법 등이다.
의료기기감시의 주요내용은 ▲의료기기감시 가이던스 및 활동 ▲외국 규제당국(일본, 중국, 대만, 말레이시아)의 부작용보고 관리시스템 현황 ▲업계의 부작용보고시스템 사례연구 등이다.
특히 의약품‧의료기기 분야 패널토의에서는 APEC 지역 각국의 감시 활동과 부작용 시스템, 위기대응 및 관리 사례 공유 등을 통해 부작용 감시에 대한 실질적이고 구체적인 규제조화 방향이 논의될 예정이다.
식약처는 이번 워크숍을 통해 아시아·태평양 지역 약물감시‧의료기기감시 분야의 규제조화를 선도하고 안전관리 수준을 높여 국내 의료제품 산업의 경쟁력 강화와 수출을 증진하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
참가신청은 AHC 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 8월 19일까지 온라인으로 신청가능하며, 규제당국자 및 업계 종사자, 학계 관계자 등 누구나 무료로 참여할 수 있다.
문의처 : AHC 사무국(ahckorea@kpma.or.kr, 02-6301-2162) 또는 식약처 의약품심사조정과(02-719-2920)
2016년 APEC 규제조화센터 약물 감시 워크숍 프로그램
2016년 9월 5일
노보텔 앰배서더 호텔, Champagne Hall
일정 | 주제 | 연자 |
08:00-09:00 | 등록 | |
개회식 | ||
09:00-09:15 | 개회사 | 손여원 (APEC 규제조화센터장, 식품의약품안전평가원장) |
격려사 및 축사 | TBD (식품의약품안전처/ 한국제약협회) | |
09:15-09:30 | 기조 연설 | TBD (식품의약품안전처 의약품안전국장) |
09:30-09:40 | 기념사진 촬영 | |
09:40-10:00 | 휴식 | |
세션 1 : 약물감시 활동 좌장 : 이수정 과장(식품의약품안전처) | ||
10:00-10:30 | EU의 약물감시 활동(규제당국자 관점) - 부작용 보고의 질 향상을 위한 노력 - 유익성-위해성 평가의 현재상황과 문제점 | Linda Härmark (네덜란드 Lareb) |
10:30-10:40 | 질문 및 토론 | |
10:40-11:10 | Asia-Pacific의 약물감시 활동(규제당국자 관점) - 부작용 보고의 질적 향상을 위한 노력 - 유익성-위해성 평가의 현재상황과 문제점 | César Luis Avalos Capristán (페루 DIGEMID) Lanette Lee A. Querubin (필리핀 FDA) |
11:10-11:20 | 질문 및 토의 | |
11:20-11:30 | 휴식 | |
11:30-12:00 | 제약산업에서의 약물감시 활동 - 부작용 보고의 질적 향상을 위한 노력 - 유익성-위해성 평가의 현재상황과 문제점 | 김용수 (한국 노바티스) Kazuhiko Ishida (일본 JPMA) |
12:00-12:10 | 질문 및 토의 | |
12:10-13:30 | 점심 | |
세션 2 : 부작용 보고 및 수집 좌장 : Gerald Dal Pan(미국 FDA) | ||
13:30-14:00 | 부작용 보고를 수집하는 효과적인 방법 (high quality & reliable reports) | Anki Hagström (WHO-UMC) |
14:00-15:00 | 패널 토론 Linda Härmark(네덜란드 Lareb) Anki Hagström(WHO-UMC) Lanette Querubin(필리핀 FDA) Nafiza Mohd Ismail(말레이시아 NPCB) Siti Asfijzh Abdoellah(인도네시아 NADFC) Yaowares Oppamayun(태국 FDA) 김용수(한국 노바티스) | |
15:00-15:10 | 질문 및 토의 | |
15:10-15:20 | 휴식 | |
세션 3 : 부작용 평가 좌장 : Linda Härmark(네덜란드 Lareb) | ||
15:20-15:50 | 효과적인 유익성-위해성 평가 방법 | Gerald Dal Pan (미국 FDA) |
15:50-16:50 | 패널 토론 Gerald Dal Pan(미국 FDA) Tanaka Daisuke(WHO) Kazuhiko Ishida(일본 JPMA) 김용수(한국 노바티스) César Luis Avalos Capristán(페루 DIGEMID) | |
16:50-17:00 | 질문 및 토의 | |
17:00-17:10 | 결론 | |
마무리 | ||
17:10-17:25 | 마무리 및 결론 | |
17:25-17:30 | 폐회사 | |
