식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 세포치료제의 원료가 되는 세포 또는 조직(원료세포 등)을 제공하는 공여자에 대한 적합성 평가 내용을 담은 ‘세포치료제 공여자 적합성 평가 가이드라인’을 8월 31일 발간했다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 제약사‧개발자 등에 세포치료제의 원료세포를 제공하는 공여자의 적합성 평가에 대한 고려사항을 안내하여 의도하지 않은 감염성 질환 등이 원료세포를 통해 환자에게 전파되는 위험을 예방하기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲세포치료제 공여자 적합성 평가의 일반원칙 ▲동종세포를 이용한 세포치료제 제조 시 공여자 적합성 평가 ▲자가세포를 이용한 세포치료제 제조 시 공여자 적합성 평가 ▲적합성 평가 예외사항 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사의 원료세포 관리에 대한 이해를 높여 세포치료제 허가에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 안전한 세포치료제가 허가될 수 있다.