한국콜마, '시험성적서 허위작성' 하다 '덜미'

  • 등록 2016.09.02 07:44:36
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식약처,박테로신연고, 가스큐액, 코포나시럽 등 3개 품목 약사법 위반 행정조치

한국콜마(주)의 품질관리 문제가 도마에 올랐다.

수탁 전문 기업인 한국콜마는 '제품표준서 미작성'은 물론 ‘가스큐액(허가번호 : 5152)’의 제품시험 함량시험일자를 거짓으로 작성 등 '시험성적서 허위작성' 까지 해오다 식약처의 약사감시에 덜미가 잡혔다.


식약처는 1일 '약사법 제38조 및 의약품등의안전에 관한 규칙 제48조' 위반 혐의로 한국콜마가 생산한  박테로신연고, 가스큐액, 코포나시럽 등 3개 품목에 대해 오는 12일부터 12월11일까지 '품목 제조업무정지' 처분을 내렸다.


식약처가 적발한 한국콜마의  약사법 위반내용

 ○ 제품표준서 미작성
 - ‘박테로신연고(허가번호 : 0134)’의 제품표준서를 갖추지 않았음
○ 시험성적서 허위작성
 - ‘가스큐액(허가번호 : 5152)’의 제품시험 함량시험일자를 거짓으로 작성
○ 기준서 미준수
 - ‘코포나시럽(허가번호 : 5174)’의 제조기록서 일부를 기준서에 따라 관리하지 않았음


장건오 기자 kuno7@naver.com
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