국내 신성장동력으로 주목받는 바이오의약품에 대해 정부가 미래환경 변화부분에 적극 대처하고, 안전관리체계를 선진화 하는 한편 글로벌 경쟁력 확보 방안을 마련 육성키로했다.

식약청은 올해 바이오의약품의 경쟁력 확보를 위해 제제 특성을 반영하여 허가 시 불필요한 자료제출을 면제하고, 보다 철저한 안전관리를 위하여 제도를 정비 마쳤다.

이를 바탕으로 식약청은 내년에 허가심사 체계의 선진화를 위해 제품 개발부터 시판 후 안전관리까지 전 주기에 걸쳐 품목관리를 전담토록 하는 ‘프로젝트 매니저(PM)’제도를 도입하여 품목관리의 혁신을 꾀할계획이다.

또 임상시험승인 및 품목허가 전 ‘사전검토제’를 실시하여 향후 연구개발의 불확실성을 없애고 제품개발을 촉진한다는 계획이다.

바이오의약품 허가심사의 일관성과․투명성 제고에 있어서도‘11년도에 이어 세포 및 유전자치료제 허가심사 제도 및 기준을 정비하고, 개발 가능성이 높은 품목의 규격을 발굴하여 대한약전에 추가로 수재하고 표준화된 바이오시밀러 심사 기준을 마련해나간다는 방침이다.

‘국가출하승인’ 제도 시행에 따른 품질보증체계를 본격적으로 가시화하고, 제약회사 등을 대상으로 출하승인 절차와 방법 등 홍보․교육을 실시하는 한편,인체조직은행, 바이오의약품 등 해외 제조업체에 대한 현지실사도 더욱 확대해 나갈 계획이다.

식약청은 바이오의약품 선진 규제기관으로의 위상제고와 관련 바이오의약품 세계 시장을 선점하고 국내 바이오의약품 해외 진출을 지원하기 위해 선진국 및 개발도상국 등의 규제당국자를 초청하여 국내 바이오의약품의 우수성 및 허가·심사 기준을 지속적으로 홍보할 계획이다.

특히 WHO(세계보건기구) 등 국제기구와 제외국 바이오의약품 관련 규제당국과의 협력체계를 더욱 공고히하고 영역을 넓혀간다는 방침이다.

한편  바이오의약품 세계 시장규모는 지속적으로 확대되어 ‘08년 69조원에서 ’13년 116조원으로 증가될 것으로 전망되며, 국내 시장규모도 ‘10년 약 3.5조원에서 ’15년에는 14조원에 달할 것으로 예상된다.

생산실적의 연평균증가율은 바이오의약품은 22.26%(‘07~’10년)으로 의약품 동기간 8.62%보다 높게 나타났으며 이같은 증가추세로 볼 때 2015년도에는 바이오의약품 시장이 의약품생산시장의 17%에 육박할 것으로 예측되고있다.

국내 바이오의약품 수출 1위(5년 연속) 품목은 ‘퀸박셈주’이며, 항독소 등의 수출실적은 연평균 성장률이 105%로 뚜렷한 성장세를 보이고 있어 고전적인 생물학적제제의 수출증대에 큰 역할을 하고 있는 것으로 점쳐지고 있다.

또 임상시험승인 건수의 연평균증가율은 20.5%로 특히 다국적임상시험의 증가세(43.33%)가 두드러지게 나타나고 있으며 현 증가세로 예측하였을 때, 2012년도 임상시험승인 건수는 132건으로 2012년부터는 임상시험 100건 이상 승인이 이루질 것으로 전망되고 있다.

줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품의 허가 가능성과 전문가들은 현재까지 바이오시밀러 11건의 임상시험이 승인되었으며, 이중 2건의 3상 임상시험이 승인되어 진행되고 있어 매우 맑음이라고 전망하고 있다.