식품의약품안전처(처장 손문기)는 국내에서 수집된 의약품 부작용 정보를 분석·평가하여 알프라졸람’ 등 7개 성분‧제제 66품목에 대한 사용상의 주의사항에 새롭게 보고‧수집된 이상반응을 추가하는 안전조치를 실시했다고 밝혔다.
-허가 사항 변경 대상 의약품
연번 | 성분명(제제) | 효능·효과 | 개발된 실마리 안전성 정보 | 국내허가현황 대상업체/품목수 |
1 | 알프라졸람(경구) | 불안장애, 정신신체장애 등 | 소화불량, 무력증, 권태, 추락(넘어짐), 운동과다증, 섬망, 가슴통증, 무감동 | 한국화이자제약(주) 자낙스정0.5mg 등 12개업체 33품목 |
2 | 클로나제팜(경구) | 간질, 발작, 공황장애 등 | 섬망, 담즙정체성간염 | (주)한국로슈 리보트릴정 등 2개업체 2품목 |
3 | 에티졸람(경구) | 불안, 긴장, 우울, 수면장애 등 | 소화불량, 섬망 | (주)종근당 데파스정1mg 등 1개업체 3품목 |
4 | 로라제팜(경구) | 불안, 긴장, 우울, 마취전 투약 등 | 운동과다증, 섬망, 언어장애, 혼미, 이상사고(이상한 생각), 기억상실증, 운동이상증, 공격적반응, 감각저하 | 일동제약(주) 아티반정1mg 등 4개 업체 8품목 |
5 | 로라제팜(주사) | 마취전 투약 등 | 섬망, 운동과다증, 혼미, 신경과민, 언어장애, 수면장애(과다수면), 기억상실증, 운동이상증, 서맥, 이상사고(이상한 생각), 공격적반응, 무호흡 | 일동제약(주) 아티반주사 |
6 | 미다졸람(주사) | 수술 전 진정 등 | 혼미, 섬망, 청색증 | 하나제약(주) 바스캄주 등 5개 업체 13품목 |
7 | 트리아졸람(경구) | 불면증의 단기간 치료 | 섬망, 무력증, 혼미 | 한국화이자제약(주) 할시온정0.25mg 등 3개 업체 6품목 |
성분‧제제별 사용상의 주의사항에 추가되는 주요 이상반응은 ▲알프라졸람(먹는 약으로 불안장애의 치료 등에 사용)에서 소화불량, 무력증 등 발생 ▲클로나제팜(먹는 약으로 간질 및 부분발작 등에 사용)에서 섬망(의식이 흐리고 착각과 망상을 일으키며 헛소리나 잠꼬대 등을 하는 증상) 등 발생 ▲에티졸람(먹는 약으로 불안‧긴장 등에 사용)에서 소화불량 등 발생 ▲로라제팜(먹는 약 및 주사 약으로 불안‧긴장 치료등에 사용)에서 운동과다증, 언어장애 등 발생 ▲미다졸람(주사 약으로 수술전 진정등에 사용)에서 혼미, 청색증 등 발생 ▲트리아졸람(먹는 약으로 불면증의 단기간 치료에 사용) 무력증 발생 등이다.
-허가사항 변경 내용
항목 | 성분명 | 변경내용 |
사용상의 주의사항 -이상반응 | 알프라졸람(경구) | <이상반응 항 맨 하단에 신설> 서방정을 포함한 알프라졸람 경구제의 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년 6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 정신계 : 섬망, 무감동 ⦁ 신경계 : 운동과다증 ⦁ 소화기계: 소화불량 ⦁ 전신 및 투여부위 이상: 무력증, 가슴통증, 권태, 추락(넘어짐) |
사용상의 주의사항 -이상반응 | 클로나제팜(경구) | <이상반응 항 맨 하단에 신설> 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 정신계 : 섬망 ⦁ 소화기계 : 담즙정체성간염 |
사용상의 주의사항 -이상반응 | 에티졸람 (경구) | <이상반응 항 맨 하단에 신설> 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 정신계: 섬망 ⦁ 소화기계: 소화불량 |
사용상의 주의사항 -이상반응 | 로라제팜 (경구) | <이상반응 항 맨 하단에 신설> 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 정신계 : 섬망, 혼미, 기억상실증, 공격적반응, 이상사고(이상한 생각) ⦁ 신경계 : 운동과다증, 언어장애, 운동이상증, 감각저하 |
사용상의 주의사항 -이상반응 | 로라제팜 (주사) | <이상반응 항 맨 하단에 신설> 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 정신계 : 섬망, 혼미, 신경과민, 기억상실증, 수면장애(과다수면), 이상사고(이상한 생각), 공격적반응 ⦁ 신경계 : 운동과다증, 언어장애, 운동이상증 ⦁ 심장계: 서맥 ⦁ 호흡기계: 무호흡 |
사용상의 주의사항 -이상반응 | 미다졸람 (주사) | <이상반응 항 맨 하단에 신설> 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 정신계 : 혼미, 섬망 ⦁ 혈액 및 림프계: 청색증 |
사용상의 주의사항 -이상반응 | 트리아졸람(경구) | <이상반응 항 맨 하단에 신설> 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2015년6월)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ⦁ 정신계 : 섬망, 혼미 ⦁ 전신 및 투여 부위 이상 : 무력증 |
이번 조치는 알프라졸람 등 7개 성분‧제제에 대해 1989년부터 2015년 6월까지 국내에서 자발적으로 보고된 의약품 부작용 정보를 한국의약품안전관리원이 분석한 실마리 정보를 바탕으로 하여 중앙약사심의워원회의 자문을 거쳐 최종 결정되었다.
식약처는 이번 조치가 이들 의약품을 사용하는 의사, 약사, 환자에게 이상반응 발생 등에 대한 정보를 사전에 알려 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 부작용 사례 등을 지속적으로 점검하여 필요한 안전조치를 실시하겠다고 밝혔다.
