자누비아, 자누메트, 자누메트 엑스알 제품 설명서 내 TECOS 연구 결과 제품설명서에 반영

  • 등록 2016.12.05 09:03:27
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한국 MSD(대표 아비 벤쇼산) 자누비아 패밀리 제품의 국내 제품설명서에 2 당뇨병 환자 표준 치료 위약 투여 대비 시타글립틴 추가 투여의 심혈관계 안전성을 평가한 TECOS 연구 결과가 추가됐다고 밝혔다.


이번 업데이트에 따라 시타글립틴 단일제 자누비아, 시타글립틴과 메트포르민 복합제 자누메트, 시타글립틴과 서방형 메트포르민 복합제 자누메트엑스알, 제품의 국내 제품설명서에는 TECOS 연구의 주요 1, 2 평가 변수에 대한 연구 결과와 함께 2 당뇨병 환자 대상 일반 치료에 시타글립틴 추가 투여가 주요한 심혈관계 이상반응의 위험이나 심부전으로 인한 입원 위험을 높이지 않았음이 추가 기재 됐다.

 

 TECOS 연구는 세계 1 4천명 이상의 2 당뇨병 환자들을 대상으로 기존 투여 받던 혈당강하제에 자누비아 추가 투여 위약 추가 투여 대비 심혈관계 안전성을 평가한 대규모 임상 연구이다.vi, a TECOS 연구의 1 복합 평가 변수는 심혈관계 관련 사망, 비치명적인 심근경색, 비치명적인 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 번째 발생 사건으로 정의됐으며, 1 복합 평가 변수에 포함된 개별 사건, 치명적 비치명적 심근경색, 치명적 비치명적 뇌졸중, 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원 발생이 2 평가 변수에 포함됐다.

 

TECOS 연구 결과, 자누비아 추가 투여는 중앙 3, 최대 5.7년의 추적 조사 기간 동안 위약 추가 투여 대비 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적인 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 불안정 협심증 발생 위험을 높이지지 않았으며(HR=0.98; 95% CI, 0.88-1.09; p<0.001), 또한 심부전으로 인한 입원의 위험을 증가시키지 않는 것으로 나타난 있다.

김용발 기자 kimybceo@hanmail.net
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