한독테바(사장 박선동)는 재발성 다발성 경화증 치료제 코팍손®(COPAXONE®, 글라티라머아세테이트) 20mg/mL의 유럽 라벨 내용 중 ‘임신부 투여 금기’ 항목이 삭제될 예정이라고 밝혔다.

다발성 경화증은 중추신경계의 탈수초성 질환(demyelinating disease) 중 가장 흔한 유형으로 재발과 완화를 반복하는 질환이다. 주로 20~40세에 가장 많이 발생하고 남성보다 여성의 유병률이 2배 정도 높아 다른 연령군보다 가임기 여성에게 많이 발생한다.

일반적으로 임신 계획이 있거나 임신이 확인되면 다발성 경화증 치료를 중단한다. 하지만 중증이거나 활성도가 높은 다발성 경화증이 있는 임신부의 경우, 치료 유익성이 태아에 대해 알려져 있지 않은 위험 보다 클 수 있으며 이에 대한 검토는 담당 의료진이 결정한다. 이번 라벨 업데이트에 따라 앞으로 유럽에서는 의사의 결정에 따라 임신한 환자에 있어서도 코팍손® 투여가 가능할 수 있게 됐다.

이번 유럽에서의 코팍손® 라벨 업데이트는 기준 회원국인 영국 의약품안전청(MHRA, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency)에서 발행하고 해당 절차에 참여한 유럽 회원국들이 동의한 ‘긍정적 변경 평가 보고서’가 반영된 것이다. 가까운 시일 내에 관련 EU 국가들에서도 변경된 라벨의 승인이 이뤄질 예정이다. 참고로 코팍손®은 유럽에서 국가 별로 허가 승인을 받은 바 있다.

이번 변경은 코팍손®으로 질환 치료 효과가 있거나 코팍손® 투여를 받은 임신부 환자 사례를 발매 이후 축적된 방대한 자료를 전향적으로 분석한 결과가 반영된 것이며, 또한 20년 이상 8,000건 이상의 임신부 환자 사례가 기록된 테바의 글라티라머아세테이트(GA) 약물감시 데이터베이스를 분석한 자료도 제공 되었다.