한국노바티스주식회사는일년에한번주사하는골다공증치료제아클라스타(성분명:졸레드론산 5mg/100ml)의요양급여범위가확대됨에따라올해 1월부터국내골다공증환자들이나이에상관없이골절이발생하지않더라도보험혜택을받을수있게됐다고밝혔다.

아클라스타는2007년 10월에폐경후여성의골다공증치료제로서국내승인을받았고그후저충격고관절골절후새로운골절발생율감소, 남성에서의골다공증치료, 글루코코르티코이드유도성골다공증의치료및예방, 2년에 1회폐경후여성의골다공증예방에사용하도록추가적응증승인을받았다.

그러나보험급여가 2010년 3월부터 65세이상폐경후골다공증환자중고관절(골반) 골절또는척추골절이 2개이상인환자에게제한적용되어왔다.

이번급여개정을통해서기존의보험적용대상환자뿐만아니라경구용제제와동일하게나이에상관없이골절이없더라도이중에너지방사선흡수법(DXA)을이용한중심뼈(요추와대퇴부) 골밀도측정시 T-Score  -2.5 이하인경우와정량적단층골밀도검사(QCT) 시그수치가 80mg/㎠이하인모든남녀환자들에게보험급여를적용할수있게되었다.

아클라스타가주요골절및재골절임상연구의결과에서그임상적유효성이입증되었으며, 1년 1회정맥주사를통해경구제제에의한낮은복용순응도를개선시킬수있다는점이인정되어골다공증치료제에적용되는일반원칙의급여적용범위가아클라스타에도적용된것이다.

골다공증은 뼈가약해져서 쉽게 골절될수 있는 상태를말한다. 국제골다공증재단(IOF)에따르면 유럽, 미국 및일본 국민 중골다공증 환자가 무려7,500만 명에 이르며50세 이상 여성 3명중 1명, 남성 5명중 1명이일생 동안 골다공증으로인한 골절 위험성을가지고 있는 것으로알려졌다.

2009년국민건강영양조사에따르면국내 50세이상성인인골다공증유병율은남자 8.1%, 여자 38.7%로여성에서 4배이상높은것으로나타났으며골다공증골절발생건중 77%가여성에서발생하였다고보고되었다.

특히골다공증고관절골절후 50% 정도의환자는골절전의기동능력과독립성을회복할수없고 25%의환자들은장기간요양기관이나집에서의도움이필요하며 1년내에사망할확률도평균 20%에이른다.

골절위험에대한효과를평가한대규모 HORIZON 연구결과에따르면아클라스타 3년치료시고관절골절이 41% (골절을보인환자가아클라스타투여군에서 1.4%, 위약군에서 2.5%로나타남), 척추골절이 70% (각각 3.3%, 10.9%) 감소하는것으로나타났으며, 그외주요골절부위도 25%의골절감소효과를보인것으로입증된바있다.

또다른임상연구에서는골절환자들의수술후새로운골절발생위험이아클라스타치료시 35% 감소 (위약군 13.9%), 고관절골절로인한사망위험이 28% (위약군 13.3%) 감소한것으로나타났다. 두건의연구결과는 2007년뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)지에게재된바있다.