국내 의약품 시장 규모가 20조을 넘은 가운데 지난 1988년 물질특허 도입 이후 1993년 첫 제품이 선을 보인 이후 24년의 신약개발 역사를 써 내려 오면서 명함이 엇갈리고 있다.

신약 개발 허가를 받아놓고도 생산을 하지 못하고 있는 품목이 수두룩 하는가 하면 글로벌 신약의 용트림을 하는 제품도 나오고 있다.

국내 개발 신약 1호는 선플라주(SK케미칼.1993.07.20)로 그당시에는 화려한 스포트라이트를 받으며, '우리도 할수 있다'는 자신감을 보여주는 대표적 신물질로 평가받았다.

그 이후 24년이 지난 지난해까지 모두 26개(1개 품목 자진 취하. 현재는 26개 품목만 집계)의 국내 개발 신약이 선보이며 한해 평균 1개꼴로 허가를 받아,현재에 이르고 있다.

신약개발의 성공여부는 누구도 점치기 어렵다는 것이 중론이다. 아무리 스크린을 잘하고 동물실험과 임상시험에서 안전성 유효성이 뛰어난 제품이라도 시판이후 예기치 못한 복병을 맞을 수있기 때문이다.

그래서 그런것일까. 국내 개발 26개 품목 가운데 상당수의 품목은 명맥만 유지하거나 자진취하하는 경우가 많아 신약개발의 험난한 과정과 생존경쟁을 여실히 보여주고 있다.

식약처 자료에 따르면 최근 몇년간 생산실적이 전혀 없는 신약은 신약개발의 1호의 명성을 얻으며, 회사 이미지 관리에 시너지효과도 톡톡하게 보고 있는 SK케미칼의 선플라주를 비롯해 밀리칸주(동화약품),슈도박신주(CJ제일제당),제피드정(제이더블유중외제약),시벡스트로정(동아에스티)등이다.

한미약품의 '올리타정'은 2015년에는 상당량의 생산실적을 올렸으난 지난해는 일부 부작용문제가 제기되면서 잠정 생산을 중단한 케이스이다.

반면, 美 FDA등의 허가를 획득하지는 못해 공식적으로 글로벌 의약품으로 인정은 받지 못하고 있지만 마케팅면에선 세계인의 사랑을 받고 있는 화농성질환용제인 대웅제약의 이지에프외용액 을 비롯 보령제약의 '카나브정' 등은 우리자본과 우리기술로 개발한 자랑스런 신약으로 꼽히고 있다.

- 국내개발신약 생산실적  (단위: 백만원, %)

주 1) 슈도박신주(CJ제일제당) : 2010년 1월 자진 품목취하함2) 리아백스주(삼성제약) : 최초허가권자: 카엘젬벡스(14.09.15), 현재허가권자: 삼성제약(15.4.29).

또 하나 주목 받는 국내 개발 신약은 종근당의 '듀비에정'. 당뇨병치료제인 듀비에정은 지난해 비알콜성지방간을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 지방간 개선과 관련 임상 결과등을 미국당뇨병학회에서 발표,각국의 임상의로부터 많은 관심을 이끈데 이어 최근 서울대 임수교수의 임상발표로 어느때 보다 국제적 관심이 높아지고 있다.

 ‘2017 미국당뇨병학회’에서 발표된 당뇨병 치료제 듀비에(성분명: 로베글리타존)의 새로운 임상결과는 '로베글리타존 3제 요법 투여군은 2제 요법 투여군 대비 당화혈색소 감소효과가 우수했으며 저혈당증의 부작용 발현은 낮은 것'으로 확인돼 글로벌 신약으로의 가능성을 열어두었다는 점에서 의미가 크다는 분석이다.

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