영진약품공업 '유토마외용액2%' 약사법 위반 임상시험 차질

  • 등록 2017.08.28 07:38:50
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식약처, 해당제품에 대해 1개월 임상시험 업무정지 1개월 및 경고 처분

영진약품공업(주)이 '유토마외용액2%'에 대한 임상시험을 실시하면서  「약사법」 제34조제7항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제1항제9호 등을 위반 임상시험 업무정지 1개월 및 경고 처분을 받았다.


식약처는 영진약품이 해당제품의 임상시험을 실시하면서 "중증도의 아토피 피부염을 가진 소아환자를 대상으로 유토마외용액 2%의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상시험" 등 기준서를 준수하지 않은 사실을 적발하고 이같이 행정조치했다. 임상업무정지는 다음달 1일부터 30일까지이다.


김민정 기자 imph7777@naver.com
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