식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품·의약외품 수입업체가 의약품등의 품질보증을 위해 수입·보관·품질관리 시 준수해야 할 내용을 담은 ‘의약품등 수입관리 기준 해설서’를 새롭게 마련했다고 밝혔다.
수입관리기준 적용 의약외품은 내용고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준(성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방 등을 표준화한 기준)에 맞는 외피용 연고제‧카타플라스마제 등이다.
해설서는 의약품등을 수입‧보관‧품질관리에 필요한 규정을 설명하고, 적용 예시를 구체적으로 안내하여 의약품‧의약외품 수입업체가 ‘의약품등 수입관리기준’을 준수하는데 도움을 주기 위한 목적이다.
주요 내용은 ▲수입관리기준 관련 법령·규정 ▲시설 및 환경의 관리 ▲수입관리자 임무 ▲기준서 작성 ▲제품관리 및 품질관리 등이다. 특히 ‘의약품등 수입관리기준’별로 상세한 해설과 함께 관련 규정 및 자주 묻는 질의·응답을 담았다.
식약처는 이번 해설서를 통해 의약품등 수입업자의 제품의 수입‧보관‧품질관리 업무에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 수입 의약품등이 안전하게 관리될 수 있도록 노력해 나가겠다고 밝혔다.
