한국에자이(대표 고홍병)가 혈액암 치료제 ‘심벤다(성분명 벤다무스틴염산염)’의 보험급여를 기념한 기자간담회를 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울파르나스 호텔(서울 강남구)에서 개최하고 심벤다의 급여적용 의의와 임상적 가치를 알렸다.

심벤다는 이달 1일부터 저등급 비호지킨림프종인 ‘소포림프종’ 및 ‘만성 림프구성 백혈병’ 1차 치료제로 건강보험 급여가 적용됐다. 세계보건기구(WHO) 필수의약품목록에 등재된 심벤다는 소포림프종(여포형 림프종)외투세포림프종만성 림프구성 백혈병 등 비호지킨림프종 치료에 세계적으로 활발히 쓰이고 있어, 2011년 국내 출시 이후 꾸준히 접근성 향상 필요성이 제기되어왔다.

세계가 권고하는 BR요법, 국내에서도 활발한 사용 가능해져
보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준에 따르면, 심벤다는 △CD20 양성인 소포림프종(여포형 림프종, Follicular Lymphoma) 중 stage Ⅲ/Ⅳ(Ann Arbor 병기분류 체계)인 환자의 1차 치료에서 리툭시맙과 병용요법(이하 BR요법), △플루다라빈이 포함된 항암요법이 부적합하며 Binet stage B 또는 C에 해당하는 만성림프구성백혈병(Chronic Lymphocytic Leukemia) 환자의 1차 치료에서 단독요법으로 급여가 인정된다. 이러한 심벤다의 보험급여는 국내 비호지킨림프종 치료에 활력으로 작용할 것이라는 기대로 이어지고 있다.

심벤다 급여기념 기자간담회에서 ‘비호지킨림프종의 최신 치료지견 및 심벤다의 임상적 가치’에 대해 발표한 서울아산병원 종양내과 홍정용 교수는 “BR요법은 무진행 생존기간(PFS) 연장 효과가 높고 독성 프로파일도 상대적으로 양호한 것으로 여러 임상연구에서 확인됐다”며 “소포림프종을 비롯한 비호지킨림프종은 재발이 많아 치료효과 및 독성의 균형이 좋은 치료법 선택이 중요한데, BR요법은 이러한 조건에 부합하는 치료법이다. 심벤다의 급여인정으로 국내에서도 BR요법이 보다 활발해질 것으로 기대된다”고 말했다.

표준요법 대비 유의한 PFS 연장 효과, 양호한 독성 프로파일로 임상적 가치 확인
‘BR요법’은 미국종합암네트워크(NCCN) 및 유럽임상종양학회(ESMO) 가이드라인에서 소포림프종 1차 치료에 우선 권고되는 치료법이다. ,  NCCN, ESMO 가이드라인과 표준요법 대비 BR요법의 우수한 효과 및 안전성을 입증한 두 건의 다국적 무작위 3상 임상연구가 이번 급여적용의 배경이 됐다.

이전에 치료경험이 없는 저등급 비호지킨림프종 및 외투세포 림프종 환자 549명을 대상으로 한 StiL NHL-2003 Study 결과 , ▲BR요법 치료군(274명)의 무진행 생존률(Progression-free survival, PFS)은 69.5개월로 대조군인 표준요법(R-CHOP ) 치료군(275명)의 31.2개월 대비 두 배 이상 연장되었다.  ▲BR요법 치료군의 혈액학적 독성 발생률은 30%로, R-CHOP 치료군의 68% 대비 2배 이상 낮았다.  또한, ▲BR요법 치료군의 종양의 진행 또는 사망 위험률은 R-CHOP 치료군 대비 42% 감소되었으며,  ▲소포림프종 환자 대상 하위분석 결과, 종양의 진행 또는 사망 위험률이 39% 감소되어 소포림프종에서의 유의한 치료효과를 확인하였다 .

이전 치료경험이 없는 저등급 비호지킨림프종 및 외투세포 림프종 환자 447명을 대상으로 한 또 다른 임상연구 BRIGHT Study -  결과, ▲BR요법 치료군의 전체 반응률(ORR)은 97%로 표준요법(R-CHOP/R-CVP ) 치료군의 91% 대비 통계적으로 우월한 치료효과를 보였다. 또한, ▲BR요법 치료군에서 말초신경병증 및 감각이상, 탈모 위험성이 유의하게 낮았으며, ▲인지적, 감정적, 사회적 기능 측면에서 삶의 질 개선이 확인됐다.

간담회 좌장으로 참석한 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 “비호지킨림프종은 최근 한국에서 발생률이 증가하고 있는 질환 중 하나이지만, 국내에서 사용할 수 있는 치료옵션이 제한적이다. 세계적으로 입증된 치료요법이 7년만에 한국에서도 보험급여 인정을 받은 것은 환자와 의료진 모두에게 상당히 반가운 일”이라고 말했다.

한국에자이 마케팅부 문지희 이사는 “치료 옵션이 많지 않은 비호지킨림프종 분야에서 국내 의료진과 환자가 오랫동안 바라왔던 심벤다의 급여가 현실로 이루어져 기쁘다”며 “한국에자이는 심벤다가 다양한 비호지킨림프종 아형에서 두루 쓰일 수 있도록 노력하는 한편, 환자들이 더 나은 치료 혜택에서 소외 받지 않도록 의료진과 함께 앞장서겠다”고 전했다.

한편, 심벤다는 2011년 국내 출시되어 만성 림프구성 백혈병, 다발성 골수종, 저등급 비호지킨림프종 등의 혈액암 치료제로 사용 중이며, 2017년 소포림프종 1차 치료에 대한 적응증을 추가했다. 표준요법 대비 우수한 치료효과 및 양호한 독성 프로파일로 고령환자나, 혈액학적 독성의 발현 위험이 높은 환자에게 고려 가능한 치료옵션으로 평가받고 있다.