지난해 고혈압 치료제(발사르탄) 원료에서 불순물(N-니트로소디메틸아민 등)이 검출된 이후 보건당국의 후속 조치가 계속해 이뤄지고 있다.
지난달 27일 보건복지부가 제네릭의약품에 대한 차등 약가제 개선 방안을 마련,하반기 부터 시행하겠다고 밝힌데 이어식품의약품안전처(처장 이의경)는 3월 29일 의약품 허가 신청 시 유전독성이나 암을 일으킬 수 있는 유연물질과 금속불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품의 품목허가․신고․심사 규정」을 개정했다.
이번 개정은 지난해 발사르탄 사태 재발 방지를 위한 조치로서 의약품 안전과 품질에 대한 관리를 강화하기 위해 이뤄졌으며, 2020년 9월 30일부터 의약품 제조판매·수입품목 허가를 신청·신고(변경 포함)하는 의약품부터 적용한다.
식약처는 이번 개정을 통해 의약품의 품질이 한층 높아지는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등에 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
