식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월 17일 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인의 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진되었다.

주요 내용은 ▲공정밸리데이션 방법 중 ‘연속적 공정검증’ 추가 ▲적격성평가 단계 개정 ▲품질위험관리 접근법 사용 명확화 ▲운송검증, 포장공정 밸리데이션 항목 신설 ▲세척밸리데이션 방법 구체화 등이다.

특히, 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 경우 ‘연속적 공정검증※’을 사용할 수 있도록 기준을 제시하였다.
 
식약처는 이번 개정안을 통해 의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입과 스마트 제약·바이오공장 구축의 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대하며, 나아가 생산 효율성을 향상하고 품질 경쟁력을 확보하여 의약품 수출에 대한 전망이 보다 밝아질 것이라고 밝혔다.