축성 척추관절염 환자 대상 TNF 길항제 평가한 임상 3상 연구결과 '호평'

애보트는 구조적 손상이 X-ray검사상으로 진단되지 않는 활동성 축성 척추관절염(AxSpA , Axial spondyloarthritis) 환자를 대상으로 한 휴미라(아달리무맙)의 3상 임상 시험인 ABILITY-1의 결과를 발표했다. 이번 결과는 독일 베를린에서 열린 유럽류마티스학회(EULAR) 2012 총회에서 발표됐다.

ABILITY-1은 ASAS(Assessment of SpondyloArthritis international Society) 기준을 이용하여 X-ray검사상으로 진단되지 않는AxSpA환자를 선별하고, 이들을 TNF 길항제(anti-tumor necrosis factor)로 치료한 결과를 평가한 최초의 대규모 임상연구이다. 또한 ABILITY-1은 1차 유효성 평가변수로 ASAS 40 응답지수를 사용하는데 이는 ASAS 20 보다 높은 수준의 엄격성을 요구한다. ASAS 40은 ASAS 기준 상 연구 시작 시점 보다 최소한40% 이상 향상된 상태로 정의한다.

12주 째 ASAS40에 도달한 휴미라 환자의 비율이 위약군 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다 (36.3% 대 14.9%, P<0.001). 12주간의 이중 맹검 시험기간 이후 이어진 약물 공개(open-label) 연장 연구에 참여하고 68주 째 분석 가능한 데이터가 있는 휴미라 투여군 환자의 67%가 ASAS 40에 도달했다.

AxSpA는 만성 요통과 경직을 주증상으로 점차 쇠약해지는 질환으로 관절염과 눈이나 소화관에 염증을 동반할 수 있다. X-ray검사상으로 진단되지 않는 AxSpA는 강직성 척추염(AS, ankylosing spondylitis)과 징후와 증상이 유사할 수 있다. 이런 증상으로 허리 관절 염증이 있으며 이는 중증의 만성 통증과 불편함으로 이어질 수 있다. 그러나 X-ray상 구조적 손상이 나타나지 않는 점에서 AS와 다르다. AxSpA는 주로 젊은층에서 발병하며 수 년이 지난 후에야 발병 사실을 발견하기도 한다.

독일 베를린 샤리테 대학교 류마티스 내과 과장 조아침 시에페르(Joachim Sieper) 교수는 “X-ray검사상으로 진단되지 않는AxSpA는 종종 수 년이 지나서야 진단이 되며, 이 질환으로 고통을 호소하는 환자는 치료제가 거의 없는 상황에서 치료제를 구하느라 몇 년을 더 낭비할 가능성이 많았다. 이번 연구에서는 처음 연구에 참여한 환자 중 약 3/4이 최대 68주간의 휴미라 치료를 받았고, 이중에서 2/3 이상이 ASAS기준에서 40% 이상의 개선을 보인 점이 고무적이다. 이 같은 결과는 이들 환자들에게 임상적으로 매우 중요한 성과”라고 말했다.

환자들은 척추관절염에서 질병 활성을 평가하는 기준인 ASDAS(ankylosing spondylitis disease activity score)에 따라 질병 활성 정도를 평가 받았다. 이 그룹에서는 환자의 47%가 ASDAS 점수 1.3 미만으로 정의되는 비활성 질환 상태에 도달했다.

애보트 면역사업부 임상개발 담당 부사장인 존 메디치(John Medich) 박사는 “휴미라와 같은 생물학적 제제는 다양한 면역 질환에서 해결되지 않은 증상을 다뤄야 했던 환자들의 치료 수준을 끌어올렸다. 애보트는 계속해서 X-ray검사상으로 진단되지 않는 AxSpA와 같은 새로운 적응증을 연구할 것이다. 이를 통해 류마티스 전문의들이 선택할 수 있는 치료 옵션이 더욱 늘고, 전세계에서 더욱 많은 환자들에게 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

척추관절염(SpA, Spondyloarthritis)은 공통적인 임상적, 방사선적, 유전적 특징을 보이는 질환들의 그룹이다. 척추관절염은 영향을 받는 신체 부위에 따라 축성인지, 말초성인지 분류될 수 있다. ASAS는 유사한 증상을 보이는 척추관절염 환자를 구분, 분류하기 위해 축성과 말초성 SpA의 분류 기준을 개발했다. 예를 들어 축성 SpA의 기준은 전통적 X-ray 이외에도 MRI(자기공명영상)를 이용해 요추와 골반을 연결하는 천장관절(sacroiliac joint )의 염증인 천장관절염의 유무를 관찰하는 것이다. 천장관절염은 SpA의 전형적인 특징 중 하나다.

휴미라는 강직성 척추염과 건선성 관절염에 적응증은 있으나 SpA 치료에는 승인되지 않았다

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