식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 광범위 항생제로 사용되는 ‘세페핌’ 함유 주사제에 대하여 다음과 같은 안전성 정보가 있어, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

미국 식품의약품국은 ‘세페핌’ 함유 주사제에 대한 유해사례 보고 자료 및 의학문헌 검토결과,  ‘세페핌’ 함유 주사제를 투여받은 일부 신장애 환자에게서 ‘비경련성 간질중첩증’이 발생할 가능성이 발견되어 신장애환자(크레아티닌청소율<60mL/min)에게 주의하여 사용하도록 하였다. 또한, 투여 후 ‘발작’ 증상이 발생한 신장애 환자에는 사용을 중단하거나 투여량을 조절할 것을 권고하였다.

식약청은 국내 유통품목의 허가사항(용법·용량)에 신장애 환자와 관련한 일부 내용이 반영되어 있으며, 이번 정보사항과 관련한 국외 조치동향 및 안전성․유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이라고 설명하였다.

<붙임> 의약품 안전성 서한