베링거인겔하임은 올해 유럽심장학회에서 자사의 혁신적인 경구용 항응고제 프라닥사®가 비판막성 심방세동 환자 및 외과 수술 환자의 혈전색전증 예방을 위해 출시 이후 지금까지 총 100만 환자년수로 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 많은 임상경험을 확보했다고 밝혔다.

이번 발표로 심방세동 환자를 비롯하여 외과 수술 후 항응고 요법이 필요한 환자들에게 발생할 수 있는 뇌졸중 및 전신색전증 예방에 있어, 프라닥사®가 의료진들로부터 매우 효과적인 치료제로 인정받고 있음을 다시 한 번 확인하는 결과이다.

현재 프라닥사®는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 전세계 70개국 이상에서 허가를 받았으며, 100만환자년수에 대한 처방량을 바탕으로 신규 경구용 항응고제 가운데 가장 풍부하고 다양한 임상 경험을 축적하게 되었다.

아울러, 이는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사®의 우월성을 입증한 RE-LY® 연구 및 최근 유럽의약청(European Medicines Agency; EMA)이 발표한 혜택과 위험 프로파일에 있어서 환자에게 제공하는 의학적 혜택이 휠씬 크다는 긍정적 의견을 강력히 뒷받침 하는 결과이다.  

독일 디스부르그에센 대학 신경과 한스-크리스토프 디에너(Hans-Christoph Diener) 교수는 “의료 전문가들은 심방세동 환자 치료에 있어서 허혈성 뇌졸중 예방을 가장 중요한 목표로 생각한다.

프라닥사® 150mg 1일 2회 요법은 잘 조절된 와파린 대비 우월한 허혈성 뇌졸중 예방 효과는 물론, 위험한 합병증인 두개내 출혈 역시 유의하게 감소시키기 때문에 매우 효과적인 치료 옵션으로 임상의들에게 인정받고 있다”며, “100만 환자년수로 약 4만 여명의 심방세동 환자의 뇌졸중을 예방했을 것이라는 사실은 프라닥사®가 뇌졸중 위험에 놓인 심방세동 환자에게 효과적이고 안전한 치료제임을 증명하는 결과”라고 말했다.

프라닥사®는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 60년만에 최초로 출시한 신규 경구용 항응고제로써 대규모 임상연구인 RE-LY®를 통해 신규 경구용 항응고제 가운데 유일하게 와파린 대비 허혈성 뇌졸중 및 출혈성 뇌졸중을 모두 유의하게 감소시키는 효과를 입증했다. 아울러, 가장 심각한 합병증 중 하나인 두개내 출혈 역시 와파린 대비 유의하게 감소시키는 것으로 나타났다. 

프라닥사®는 최근 발표된 미국 심장학회와 산하 뇌졸중협회가 발표한 항혈전 요법에 관한 가이드라인에서 치료와 시술에 필수적으로 고려되어야 하는 최상위급인 ‘Class I’의 약제로 재차 권고되고 있다.

베링거인겔하임은 이번 유럽심장학회(ESC)에서 전세계 심방세동 1차 치료 군을 대상으로 한 등록임상의 1년 추적 분석 결과를 발표 했다. 이번에 발표된 1년 추적 분석에는 신규 경구용 항응고제를 복용하지 않은 환자들이 대부분인 2008년 1월부터 2011년 4월까지 임상에 등록된 저개발 국가를 포함하여 전세계 47개국에서 1만 5천여명 이상의 심방세동 환자를 대상으로 하고 있다.

1년 추적 분석 결과, 심방세동 환자의 11.7%가 1년 이내 사망한 것으로 나타나 심방세동 환자의 적절한 치료를 위한 의학적 니즈가 많이 존재하며, 신규 경구용 항응고 치료 요법을 통해 치료가 개선되어야함을 다시 한 번 확인할 수 있었다.

이번에 발표된 분석 결과는 심방세동 환자의 뇌졸중 발생률 및 사망률에 있어 지역별 편차가 크다는 것을 보여주었으며, 이는 와파린과 같은 항응고 치료가 어느 정도까지 이루어지고 있는냐에 대한 국가 별 차이에 따른 것으로 해석된다.

또한, 전세계적으로 항응고 치료제를 적합하게 사용하는 사례가 적고, INR 관리가 소홀한 것으로 나타났으며, 무엇보다도 와파린과 같은 항응고 치료가 가능함에도 불구하고 여전히 심방세동 환자의 4% 이상이 1년 이내 뇌졸중을 경험하는 것을 확인할 수 있었다.