비 판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 있어 프라닥사®(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)와 리바록사반의 효능과 비용 효과를 간접 비교한 분석 결과가 나왔다.

이번에 발표된 분석 결과는 총 32,000명 이상의 환자가 등록되었던 두 제품의 대규모 임상들을 간접 비교한 것으로, 프라닥사 투여군에서 리바록사반 투여군 대비 허혈성 뇌졸중 및 두개내 출혈(ICH) 발생률이 더 낮을 수 있고, 심방세동 환자의 급성 환자 치료와 환자의 생애에 걸친 장기적인 후속 치료에 따른 비용 또한 더 낮은 것으로 나타났다.

현재까지 프라닥사와 리바록사반을 직접 비교한 일대일 연구(head-to-head 임상)는 진행된 바 없으며, 이번에 게재된 프라닥사와 리바록사반의 간접 비교를 위해 연구자들은Markov 모델에 따라 연구를 진행했다고 밝혔다. 또한, 새로운 약제의 보건 경제학적 효과에 대한 학계의 관심이 늘어남에 따라, 이번 분석 결과를 입증해 줄 과학적 평가가 추가로 진행될 것으로 기대된다.

비용 효과성에 대한 연구 결과를 분석하면, 프라닥사® 투여군이 리바록사반 투여군 대비 심방세동 환자의 급성 환자 치료와 각 환자의 장기적인 후속치료에 대한 비용이 적게 발생 할 것으로 예측하고 있으며, 연구자들에 따르면 그 차이는 두 약제간의 약제비 차이를 넘어설 것으로 보고 있다. 이는 캐나다 시장에서 선행하여 이루어진 프라닥사® 비용 효과성 연구 결과와도 일치하는 것이다.

연구의 간접 비교 모델은 리바록사반을 투여 받은 ROCKET AF 임상 자료와 RE-LY® 임상(공개 투여 와파린과 맹검 방식으로 투여된 경구용 직접 트롬빈 억제제인 다비가트란 에텍실레이트 110mg 1일 2회 요법, 다비가트란 에텍실레이트 150mg 1일 2회 요법을 비교한 전향적, 무작위 배정, 공개 및 눈가림된 결과변수 평가)[vi]에서 확인된 프라닥사®의 임상 사건 발생률을 바탕으로 하였다.[vii] 아울러, 두 제품의 간접 비교를 위해 프라닥사® RE-LY® 임상에서 측정된 와파린 조절 정도에 대한 조정이 이루어졌다. RE-LY® 의 평균 치료범위기간 (TTR: Time in Therapeutic Range) 은 64%였고, ROCKET-AF는 55% 였다.

아울러, 프라닥사®는 캐나다 승인 치료 알고리즘, 14에 해당되는 용법을 따랐다.

미국 United BioSource 사, 보건 경제본부의 아누라그 캔셀 박사(Anuraag Kansal)는 “최근 다양한 신규 경구용 항응고제가 시장에 출시됨에 따라, 새로운 치료제 간의 임상적, 경제적 차이를 이해하고자 하는 노력이 활발하게 진행되고 있다”며, “이번에 발표된 연구는 프라닥사®가 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 효과적인 새로운 치료제라는 점과 프라닥사®가 제공하는 치료상의 이점은 꾸준히 축적될 것이고, 심방세동 환자에게 효과적인 뇌졸중 예방을 지속적으로 제공할 것을 보여주는 의미 있는 결과”라고 강조했다.