암치료제 스타베닙 임상1상 마지막 박차 가하다

하임바이오가 최근 열린 임시주총에서 김홍렬 대표를 대표이사로 재선임했다고 26일 발표했다.

인바이오젠은 하임바이오에 50억원을 투자하여 최대주주로 된 후 경영권을 확보했으나 최근 열린 임시주총에서 인바이오젠 측 임원들이 전원 물러나고 주주들의 재신임을 받은 김홍렬 대표가 경영권을 되찾았다.

하임바이오 김홍렬 대표는 “주주들의 지지로 재선임되었다. 전문가그룹으로 구성된 회사 연구진들과 함께 회사를 정상화 시키겠다. 바이오산업은 비전문가 영역이 절대 아니다. 막대한 자금도 필요하나 바이오 전문가가 반드시 필요한 산업이다. 새로운 경영진들과 함께 제2의 도약을 시도하겠다”고 밝혔다.

또한 김대표는 “현재 세브란스병원에서 진행 중인 임상 1상이 펜포르민(Phenformin)과 고시폴(Gossypol) 각각에 대한 암환자 대상 독성검사다. 순조롭게 진행 중이다. 특히 고시폴에 대한 환자투여 결과는 마무리되어 데이터 정리 중이다. 펜포르민은 몇몇 환자 테스트만 남은 상태로서 마무리 임상실험 중”이라고 전했다.

하임바이오는 이 결과를 토대로 모든 임상데이타를 정리하여 식약처에 제출할 정리보고와 함께 스타베닙 임상 2상 실험을 위한 IND를 준비하고 있고 국내와 해외에서 동시에 실시할 예정이다.

김대표는 “임상2상 IND준비를 BNP LAB과 계획대로 진행되고 있다. 특히 임상2상부터는 국내와 해외 등 대형 제약사(빅파머)에 라이선스아웃(L/O)을 염두에 두고 있다”고 밝혔다.

이어 김대표는 “지난 해 말부터 아산병원과 함께 독자적으로 실험 계획하여 얻은 뇌암에 내성항암제와의 병용데이터를 하임바이오에 특허이전 하겠다. 2상에 진입할 뇌암(GBM) 과 뇌암 내성암 환자 쌤플을 토대로 한 결과들을 적극 활용하여 투자유치와 기술이전에 따른 자본유치에 최선을 다하겠다”고 앞으로의 계획을 밝혔다.

하임바이오는 임상 2상은 뇌암을 시발점으로 위암과 췌장암, 비소세포암(NSCLC), 대장암, 유방암, 백혈병 등 다양한 암종에서 단독 적용할 예정이다. 또한 다양한 종래 표적 항암제와 스타베닙 병용 투여도 진행할 예정이다.

김대표는 “이미 국립암센터의 김수열 박사가 동물실험으로 낸 결과를 하임바이오로 특허이전 한 상태로 여러 암종 군에서 임상실험을 기다리고 있는 상태이다. 두 물질의 각각의 임상 1상 독성 검사가 마무리 중이다. 종래에 쓰여지고 있는 항암제와의 병용투여로 상승 효과가 기대된다. 일부 암에서는 오가노이드(organoid, 장기유사체) 실험결과와 함께 병합투여를 시도할 실험실적 데이터와 동물실험 데이터가 연구진에 의해 준비된 상태”라고 자신있게 설명했다.

특히 ALDH 효소와 LDH 효소에 하임바이오가 임상중인 고시폴이 직접적인 저해인자(inhibitor)임을 부산대 장세복 교수가 정확한 분자구조와 저해부분을 확인한 바 있다. 암치료의 하나의 큰 문제점인 유산 생성에 조절부분과 최근 이슈가 되고 있는 면역항암제와 면역조절 T세포(Treg) 관계에서 ALDH 조절이 면역항암제의 활성도에 영향을 주는 점을 착안 면역항암제 와 스타베닙과의 병용 시너지 효과도 실험 중에 있다.

하임바이오 측에 의하면 “김홍렬 대표가 지난해부터 개발해온 코로나 바이러스의 예방제 및 치료제의 논문(Long-chain polyphosphate impair Sars-CoV-2 infection and replication)이 세계적인 과학 학술지인 사이언스 시그널링(Science signaling)지에 게재가 확정되었다. 곧 논문이 출간될 예정이다. 이에 대한 제품생산을 위한 임상 실험과 cGMP 공장건설을 이탈리아 나폴리에 위치한 쎄인지(CEINGE) 생명공학연구소 마시모 졸로(Dr. Massimo Zollo) 박사와 합의하여 추진할 예정”이라고 밝혔다.