보건복지위원회 소속 선진통일당 문정림 의원(정책위의장 겸 원내대변인)은 18일, 식품의약품안전청 국정감사에서 콘택트렌즈에 대한 보건복지부 및 식약청의 철저한 관리, 감독을 요구하였다.

일회용 소프트콘택트렌즈의 경우 지난 3년간 보청기, 치과용 임플란트에 이어 3번째로 식약청 의료기기 허가 건수가 많은 품목(표 1)일 뿐 아니라, 지난해 식약청에 접수된 부작용 보고 건수 또한 인공유방에 이어 2번째로 많은 품목(표 2)이다.

[표 1. 2010년∼2012년 상반기 허가 다빈도 의료기기 현황]

* 출처 : 식품의약품안전청, 9. 26. 문정림의원실 제출자료

[표 2. 품목별 부작용 보고 현황]
                                                                                                                     [단위 : 건]

* 출처 : 식품의약품안전청, 2012. 3. 16. 보도자료

또한, 식약청이 최근 문정림 의원실에 제출한 ‘연도별 의료기기 수거·검사 현황’ 중 콘택트렌즈 품목을 분석한 결과(표 3.), 최근 2011년, 2012년의 경우 각각 16.7%, 12.7%의 부적합율을 보인 바 있으며, 올해 9월 21일 식약청이 발표한, 시중 유통 중인 모든 컬러콘택트렌즈에 대한 수거·검사 결과 30개 업체의 60개 제품 중 8개 업체 10개 제품에서 기준 위반 사항이 확인되어 판매 중지 및 회수·폐기 조치가 된 바 있다.

[표 3. 연도별 콘택트렌즈 수거·검사 현황]
                                                                                                                   [단위 : 건]

* 출처 : 식품의약품안전청이 2012. 9. 26 문정림의원실에 제출한 자료 분석

문정림 의원은 “콘택트렌즈는 대표적인 다소비 의료기기이지만, 최근 식약청 현황 보고와 같이 2011년 기준 부작용 30건, 부적합율 16.7% 등을 감안하면, 일회성이 아닌 지속적인 식약청의 수거·검사와 관리가 필요한 상황이다.

또한, 각막염이 최근 6년간 연평균 6.8%씩 증가하고 관련된 진료비 또한 연평균 10.7% 증가하는 상황에서 각막염 발생의 원인이 되는 무분별한 미용 목적의 써클렌즈, 컬러렌즈 착용 등을 자제하도록 식약청은 대국민 안내를 적극적으로 할 필요가 있다. 이와 함께, 렌즈세정액과 같이 눈에 직접적인 영향을 미치는 의약외품은 품질관리기준이 필요하다는 점에서 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)이 의무화되어야 한다.”고 강조하였다.

뿐만 아니라, 문 의원은 “2012년 5월 23일부로 시행된 ‘의료기사 등에 관한 법률’에 따라, 안경 및 콘택트렌즈를 전자상거래 및 통신판매로 판매할 수 없음에도 불구하고, 온라인 쇼핑몰 등에 서클렌즈, 컬러렌즈 등 미용목적의 콘택트렌즈가 여전히 게시되어 있다는 점에서 불법 판매의 가능성을 염두에 두고 식약청은 관리 감독에 주의를 기울여야 한다”고 하였다.