아스텔라스제약과 시젠(Seagen)은 파드셉™(PADCEV™, 성분명 엔포투맙 베도틴)이 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 유럽위원회(European Commission, EC)의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 글로벌 3상 EV-301 임상연구를 근거를 바탕으로 이루어졌다. 파드셉™은 해당 임상연구에서 화학요법제 대비 전체생존기간(OS) 개선 효과를 보였다.
EV-301 연구는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 엔포투맙 베도틴과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구다.
중간 분석 시점에서 엔포투맙 베도틴 투여군(n=301)은 화학요법제 투여군(n=307) 대비 3.9개월의 생존기간 연장 효과를 나타냈으며, 전체생존기간(OS) 중앙값은 두 치료군에서 각각 12.9개월과 9개월로 확인되었다(HR=0.70, 95% CI: 0.56, 0.89, p=0.001]. 가장 흔한 이상반응은 탈모, 피로, 식욕감퇴, 말초감각 신경장애, 설사, 메스꺼움, 가려움증, 미각이상, 빈혈, 체중 감소, 반구진발진, 피부 건조, 구토 등이었다.
