압타머사이언스(291650, 대표이사 한동일)가 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득한 폐암 조기 진단키트 AptoDetectTM-Lung(이하 압토디텍트 렁)의 보험등재 절차 진행을 위해 다기관 임상시험에 착수한다고 밝혔다.
이번 임상은 3,000명 이상의 대규모로 추진되며, 흉부 CT 후 결절이 발견된 환자를 대상으로 실제 진료 환경에서 악성 결절의 위험도를 예측하는 것에 대해 유효성 검증을 일차 목적으로 한다. 경희대학교병원의 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 시작으로 총 10개 상급종합병원에서 본격적인 임상시험이 시작될 예정이다.
임상시험은 압토디텍트 렁이 지난 7월 평가 유예 신의료기술에 선정되어 진행되는 것으로, 임상시험이 완료되면 해당 결과를 기반으로 향후 신의료기술 인증 및 보험 등재 절차를 밟아 나갈 계획이다.
