한국릴리(대표: 크리스토퍼 제이 스톡스)는 자사의 CDK 4&6 억제제 ‘버제니오(성분명: 아베마시클립)’가 지난 11월 18일 식품의약품안전처로부터 HR+ (호르몬 수용체 양성)/HER2- (사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성), 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 21일 밝혔다.
식약처 허가사항에 따르면 버제니오는 HR+/HER2- 유형 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용으로 승인되었다.3 이로써 버제니오는 기존 국내에서 사용 승인 및 급여 허가된 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암에 이어 조기 유방암까지 치료 영역을 확대했다.
이번 적응증 확대는 절제 수술을 받은 HR+/HER2- 유형의 림프절 양성 고위험 조기 유방암 성인 여성과 남성 5,637명을 대상으로 한 버제니오의 monarchE 임상3상 연구 코호트 1의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
