식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘12년 제네릭의약품 개발을 위한 ’생물학적 동등성시험‘ 승인현황을 분석한 결과, 승인건수는 201건으로 ’11년(292건)에 비해 30%정도 감소했다고 밝혔다.
승인건수 감소는 ‘11년 말부터 허용된 1개의 제약사가 시행한 생물학적 동등성시험결과를 다른 제약사에서 활용할 수 있는 공동생동 및 위탁생동에 따른 것으로 분석된다.
□ ‘12년 성분별 생동성시험 승인 현황
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순위 |
성분명 |
건수 |
적응증 |
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1 |
발사르탄․암로디핀베실산염 |
38 |
고혈압치료제 |
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2 |
라푸티딘 |
11 |
위궤양치료제 |
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3 |
레비티라세탐 |
6 |
간질치료제 |
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아토목세틴염산염 |
6 |
주의력 결핍·과잉행동 장애(ADHD) 치료제 | |
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이르소글라딘말레산염 |
6 |
위궤양치료제 | |
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6 |
리바스티그민 |
5 |
치매치료제 |
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7 |
레보플록사신 |
4 |
항균제 |
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솔리페나신숙신산염 |
4 |
과민성방광치료제 | |
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아토르바스타틴칼슘 |
4 |
고지혈증치료제 | |
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올메사탄메독소밀․히드로클로로티아지드 |
4 |
고혈압치료제 | |
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11 |
도네페질염산염 |
3 |
치매치료제 |
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로수바스타틴칼슘 |
3 |
고지혈증치료제 | |
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목시플록사신염산염 |
3 |
항균제 | |
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보센탄수화물 |
3 |
고혈압치료제 | |
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실데나필시트르산염 |
3 |
발기부전치료제 | |
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엔테카비르 |
3 |
B형 간염치료제 | |
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이매티닙메실산염 |
3 |
백혈병치료제 | |
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텔미사르탄 |
3 |
고혈압치료제 | |
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판토프라졸나트륨세스키히드레이트 |
3 |
위궤양치료제 | |
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20 |
몬테루카스트나트륨 등 16품목 |
각 2 |
알레르기비염치료제 등 |
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36 |
시타글립틴인산염수화물 등 54품목 |
각 1 |
당뇨병치료제 등 |
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합 계 |
201 | ||
식약청은 ‘12년 제네릭의약품의 개발 동향은 ’12년 하반기 또는 ‘13년 상반기에 재심사 등이 만료되는 의약품을 중심으로, 고혈압 등 심혈관계 의약품, 현대 사회의 스트레스 증가로 인한 정신신경계 의약품 및 소화계 의약품 개발에 집중되고 있다고 설명하였다.재심사는 신약의 허가 후 안전성·유효성 및 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집하여 심사하는 제도. 재심사기간 동안 제네릭의약품 허가는 제한된다.
<치료영역 중에서는 심혈관계의약품>
치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 82건(41%), 신경계의약품 36건(18%), 소화계의약품 28건(14%) 등의 순서로 많았다.
심혈관계의약품의 경우 고혈압치료제 개발(66건)이 활기를 띄면서 ‘11년(29건)에 비해 약 180% 증가하여 상승폭이 가장 컸다.
□ ‘12년 치료영역별 승인 현황
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약효군 |
건수 |
백분율(%) |
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심혈관계의약품(고혈압, 고지혈증치료제) |
82 |
40.8 |
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신경계의약품(간질, ADHD, 치매치료제 등) |
36 |
17.9 |
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소화계의약품(위궤양치료제 등) |
28 |
13.9 |
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항생제·항균제·항바이러스제 |
17 |
8.5 |
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대사성의약품 (B형 간염, 당뇨병, 골다공증치료제 등) |
12 |
6.0 |
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항암제(백혈병치료제 등) |
9 |
4.5 |
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비뇨생식계 의약품 (과민성방광, 발기부전치료제) |
8 |
4.0 |
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알레르기용의약품(알레르기비염치료제 등) |
3 |
1.5 |
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기 타 |
6 |
3.0 |
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합 계 |
201 |
100.0 |
반면, 골다공증치료제와 같은 대사성의약품의 경우에는 시장 점유율이 높은 ‘이반드론산’ 등과 같은 성분의 재심사가 대부분 ‘11년에 만료되어 ‘11년에는 123건로 가장 많이 승인되었으나 ’12년에는 12건로 가장 많이 감소했다.
<성분별로는 고혈압치료제, ‘발사르탄·암로디핀베실산염 복합제’>
성분별로는 고혈압치료제가 66건(33%)으로 가장 많았으며, 특히 복합제가 48건으로 대부분을 차지했다.
복합제 중에는 올해 상반기에 재심사가 만료되는 ‘발사르탄·암로디핀베실산염 복합제(엑스포지정®)’의 승인이 38건으로 가장 많았다.
그 뒤로 소화성궤양치료제 ‘라푸티딘(스토가정®)’이 11건으로 많이 승인되었으며, 간질치료제 ‘레비티라세탐(케프라정®)’, 과잉행동 장애(ADHD)치료제 ‘아토목세틴염산염(스트라테라캡슐®)’ 및 소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염(가스론엔정®)’이 각각 6건씩 승인되었다.
제네릭의약품을 개발을 위해 국내에서 처음으로 생동성시험 승인을 받은 성분은 소화성궤양치료제 ‘이르소글라딘말레산염’(6건), 치매치료제 ‘리바스티그민’(5건), 고혈압치료제 ‘보센탄수화물’(3건), 종양치료제 ‘테가푸르·기메라실·오테라실칼륨 복합제’(2건), 야뇨증치료제 ‘데스모프레신아세트산염’(1건) 등 총 23개 였다.
식약청은 생물학적 동등성시험의 신뢰성 확보를 위해 승인 심사시 피험자 안전 및 부작용 관리를 중점적으로 검토하고, 생동성 시험이 국제 수준으로 수행되도록 적극 지원할 계획이라고 설명하였다.
