케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)에서 지원한 알츠하이머 치료제가 국내 임상 승인을 받았다.
케이메디허브 의약생산센터에서는 오토텍바이오사의 신약 개발을 위한 의약품 개발을 지원하였다.
지원 분야는 임상시험 계획 승인을 위한 의약품 생산 및 안정성시험과 제조 및 품질에 관한 자료(CMC)도 함께 작성하여 국내 임상시험 진입을 지원하였다.
오토텍바이오는 단백질 표적분해 플랫폼 기술을 기반으로 설립된 신약개발 기업으로 알츠하이머병의 원인으로 알려진 변성 타우(Tau) 단백질의 타겟 분해제로 개발한 후보 물질인 ‘ATB2005A’으로 신약 개발 중이다.
케이메디허브 의약생산센터는 GMP 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약·바이오 벤처 기업들도 임상단계에 진입할 수 있도록 개발단계부터 생산, 인허가 지원에 이르는 전 과정을 지원하고 있다.
최근 임상시험 신청을 위한 제조 및 품질관리(CMC) 및 국제 공통기술문서(CTD) 작성도 함께 지원하여 신약 개발의 완성도를 높이고 있다.
