MSD(미국 뉴저지주 라웨이에 본사를 두고 있는 Merck & Co., Inc.의 등록 상표)의 한국지사 한국MSD (대표 김 알버트)는 가다실®9을 접종한 9-15세 남녀 아동을 대상으로 접종 후 10년간의 HPV 예방 효과를 확인한 연구 결과가 미국소아과학회지(Pediatrics)’ 10월호에 게재됐다고 밝혔다. 

이 연구는 가다실®9을 1년 내 3차까지 접종 완료한 9-15세 남아 301명과 여아 971명을 대상으로 접종 후 10년간을 장기추적 관찰한 연구로, 한국을 포함해 5개 대륙 13개국 (한국, 미국, 스웨덴, 벨기에, 스페인, 대만, 태국, 브라질, 콜롬비아, 코스타리카, 페루, 폴란드 및 남아프리카 공화국)의 데이터가 포함됐다. 

장기추적연구 결과, 남녀 모두에서 3차 접종 후 10년 차에도 지속적인 HPV 항체 반응이 나타났다. 가다실®9이 예방하는 HPV 전 유형에 걸쳐 항체의 기하평균역가(GMT)가 7개월 차에 최고치를 보인 후  126개월의 관찰 기간 동안 서서히 감소했다. 

참가자 대다수가 연구 종료 시까지 혈청 양성 상태를 유지했고 참가자의 99.6-100%가 HPV-9 검사 가능 루미넥스(Luminex)® 면역측정법(cLIA) 기준 7개월 차에 가다실®9이 예방하는 HPV 유형에 대해 혈청 양성이었으며, 126개월 차에는 HPV 유형에 따라 81.3~97.7%가 혈청 양성을 유지했다. HPV-9 면역글로불린 G 루미넥스 면역측정법(IgG-LIA) 기준 126개월차에 참가자의 94.9~100%가 혈청 양성으로 나타났다. 

연구의 2차 목적에 따라 순응임상시험대상군(per-protocol population) 남녀 모두에서 백신이 예방하는 HPV 유형 관련 지속감염 및 질병의 장기 발생률을 평가했다. 추적 기간은 3차 접종 후 여아는 최대 11년 (중간값 10.0년), 남아는 최대 10.6년이었다(중간값 9.9년). 가다실®9을 접종한 여아에서는 백신이 예방하는 HPV 유형 관련 고등급질병(자궁경부상피내종양[CIN] 2/3, 상피내선암[AIS], 외음부상피내종양[VIN], 질상피내종양[VaIN]), 특정 암(자궁경부, 외음부, 질) 또는 외부 생식기 사마귀 등의 질병이 10년간 한 건도 발생하지 않았다. 

84개월 차에 HPV 16,39 및 59 유형에 대해 CIN1 양성 사례가 1건 발생했고 이후 자궁경부 세포검사에서는 음성이었다. 남아의 경우 백신이 예방하는 HPV 유형 관련 질병(음경상피내종양[PIN]), 특정 연구 대상 암(음경, 회음부, 항문 주위) 또는 외부 생식기 사마귀 사례는 없었다. 가다실®9은 HPV 관련 PIN, 음경, 회음부 혹은 항문 주위 암 예방에 허가되지는 않았다.

연구에서 가다실®9 관련 심각한 이상반응이나 사망 사례는 보고되지 않았으며 연구 참여자가 중도 탈락한 가장 흔한 이유는 참여 의사를 취소했거나 추적 관찰의 실패 때문이었다.