신풍제약(대표 유제만)은 지난 18일 경구용 코로나19 치료제로 개발중인 피라맥스정 (피로나리딘인산염과 알테수네이트 고정 용량 복합제)의 글로벌 임상 3상 톱라인 결과를 발표했다.
해당 임상에서 유증상 성인 환자에서의 중증화률 억제에 대한 일차 유효성 평가변수는 충족되지 않았다.
피라맥스군과 위약군 모두 사망례는 없었으며, 일차 유효성 평가변수인 ‘29일까지 COVID-19 감염으로 인하여 입원(산소포화도 감소로 산소치료 또는 그 이상을 요하는 COVID-19 목적의 입원)을 요하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율’은 피라맥스군에서 0% (0/686명), 위약군에서는 0.14% (1/697명 산소치료를 요하는 입원)으로 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았으며, 낮은 사건 발생률로 인해 통계적 유의성은 확증할 수 없었다.
중대한 이상반응 (SAE)과 중대한 약물이상 발생률 (SADR)은 낮았고, 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았다.
이번 톱라인 결과는 경증 및 중등증 COVID-19 유증상 성인 환자 1420명 (국내 1388명, 칠레 32명 모집)을 대상으로 분석되었다. 환자 모집은 델타 변이가 정점이던 시점에 개시되어 (첫 환자 등록 2021. 10. 18.), 오미크론 변이 유행 시기에 완료되었다 (마지막 환자 추적관찰 종료 2023. 2. 25.).
신풍제약은 임상 증상 소실과 바이러스 부하량 등에 대한 영향을 평가하기 위한 이차 유효성 평가변수들과 기저시점 군간 인구통계학적 특성 (demographics) 및 질병 관련 특성을 고려한 소그룹 분석 등 유효성 및 안전성 상세 분석은 현재 진행 중이며, 이들 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정이라고 밝혔다.
