프레스티지바이오로직스(334970)가 5월 20일부터 3일간 일본 마쿠하리 멧세에서 열리는 인터펙스 위크 도쿄 2026에 참가, 일본 외국제조업자 인정(FMA) 취득과 DS(원료의약품) 180배치 이상의 생산 트랙레코드를 앞세워 일본·아시아 시장 수주에 본격 나선다. 회사가 내세우는 '상업화 전환형 CDMO(Commercialization-Transition CDMO)'는 임상부터 상업화까지 단일 사업자가 연속 대응하는 모델로, 고객사 전환 비용을 낮춰 장기 거래로 연결되는 구조다. 최근 아시아계 글로벌 제약사와의 CDMO 계약에 이어 일본·아시아 신규 파이프라인 확보가 본격화되는 국면에 진입했다.
해당 전시회는 제약 제조·포장, 원료의약품, 바이오의약품, 신약개발, 제약 디지털 전환, CMO/CDMO 등 6개 전문 전시로 구성된 일본 최대 규모의 제약·바이오 산업 전시회다. 회사는 고객사의 개발 단계별 생산 수요를 실제 생산 프로젝트로 연결하는 '스케일 브릿지 CDMO(Scale-Bridge CDMO)' 전략을 중심으로, 일본 및 아시아 고객사를 대상으로 한 CDMO 협력 방향을 소개한다. 특히 초기 개발 단계부터 상업화 단계까지 이어지는 생산 전환 과정에서 요구되는 프로젝트 운영 역량과 품질 대응 체계를 부각할 계획이다.
규제 측면에서 회사는 지난해 일본 외국제조업자 인정(Foreign Manufacturer Accreditation, FMA)을 취득하며 일본 제약사의 제품을 수탁하기 위한 주요 요건 중 하나를 갖췄다. FMA는 일본 후생노동성이 일본 외 제조시설에 부여하는 인증으로, 해외 CDMO가 일본 시장에 진입하기 위한 핵심 규제 장벽에 해당한다. 회사는 이를 기반으로 일본 시장 진입 규제 대응 기반을 확보했으며, 다수의 생산 및 글로벌 GMP Audit 대응 경험을 바탕으로 일본·아시아 고객사의 품질 기준에 맞춘 CDMO 협력 기회를 확대하고 있다.
