식품의약품안전처는 혈관염 치료제 ‘타브너스캡슐(성분명 아바코판)’과 관련한 해외 안전성 정보와 관련해 국내 사용 현황 및 후속 조치 사항을 18일 밝혔다.
이번 조치는 일본에서 미국산 혈관염 치료제 ‘타브네오스(Tavneos)’를 복용한 환자 가운데 사망 사례가 보고된 데 따른 것이다. 일본에서는 인과관계가 명확히 확인되지 않은 사례를 포함해 총 20명의 사망 사례가 보고됐다.
식약처에 따르면 해당 의약품은 지난 2023년 9월 ‘활동성의 중증 육아종증 다발혈관염(GPA)’ 및 ‘현미경적 다발혈관염(MPA)’ 치료를 위한 희귀의약품으로 국내 허가를 받았으나 아직 정식 시판되지는 않았다.
타브너스캡슐은 성인 환자 치료 시 리툭시맙 요법 또는 시클로포스파미드 요법과 병용 투여하는 약제로 허가됐다. 제품 허가사항에는 ‘간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)’ 발생 가능성이 명시돼 있으며, 이에 따라 정기적인 간 기능 모니터링이 필요하다고 기재돼 있다.
식약처는 현재까지 국내에서는 일본에서 보고된 사망 사례나 담관소실증후군 사례는 확인되지 않았다고 설명했다.
다만 국내 일부 환자들은 시판 전 희귀의약품 환자지원프로그램을 통해 해당 의약품을 무상 공급받아 사용한 것으로 나타났다. 식약처에 따르면 지난해 4월부터 현재까지 전국 25개 의료기관에서 총 76명의 환자에게 공급됐다.
식약처는 미국 FDA 안전성 정보에 따라 지난 4월 30일 해당 의약품을 사용하는 의료기관에 안전성 정보를 전달했다. 특히 간 손상 및 담관소실증후군 발생 위험과 관련해 환자 대상 복약지도를 강화하고, 허가사항에 따른 정기 간 기능 검사를 철저히 시행하도록 안내했다.
또한 식약처는 미국·일본·유럽 등 해외 이상사례와 국내 보고 현황을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여 환자에게 간 독성 부작용 가능성을 고지하고 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다고 밝혔다.
