원료의약품(API) 전문기업 이니스트에스티와 테라젠이텍스 가 정부의 약가제도 개편에 대응하기 위해 R&D 초기 단계부터 협력하는 전략적 파트너십을 구축했다. 양사는 지분 투자 없이 기술력과 개발 역량만으로 협력 관계를 맺은 ‘순수 기술 동맹’이라는 점에서 업계의 주목을 받고 있다.
이니스트에스티(대표 한쌍수)는 테라젠이텍스(대표 고진업·박시홍)와 전략적 상호협력 협약(MOU)을 체결하고, 향후 R&D 신제품 개발의 전 과정에 걸쳐 긴밀한 협력 체계를 이어가기로 했다고 21일 밝혔다.
최근 정부의 약가제도 개편이 본격화되면서 제약업계에서는 완제의약품 제약사와 원료의약품 기업 간 협력 방식에도 변화가 나타나고 있다. 단순한 원료 공급을 넘어, 고난도 기술이 요구되는 연구개발 초기 단계부터 공동 전략을 수립하는 형태가 새로운 경쟁력으로 부상하는 분위기다.
이번 협약은 자본적 연결 없이 기술 경쟁력과 상호 시너지에 대한 신뢰를 기반으로 성사됐다는 점에서 의미가 크다. 테라젠이텍스는 변화하는 제네릭 약가 환경에 선제적으로 대응하기 위한 파트너로 이니스트에스티의 염변경 기술과 인허가 역량을 높이 평가한 것으로 알려졌다.
이니스트에스티는 합성 API 분야에서 축적한 공정 기술을 기반으로 음성과 오송에 cGMP 생산 거점을 운영하고 있다. 특히 오송공장은 지난 2022년 미국 FDA 승인을 획득했다. 또한 다수의 식품의약품안전처 원료의약품 등록(DMF) 실적을 확보하고 있으며, 염변경 설계와 우선판매품목허가(우판권) 대응 연구개발 역량을 강점으로 보유하고 있다.
테라젠이텍스 박시홍 대표는 “제네릭 약가 환경이 변화하면서 완제 제약사 입장에서도 원료 파트너사와의 협력 깊이를 새롭게 바라보게 됐다”며 “이번 협약은 단순 공급 관계를 넘어 R&D 초기 단계부터 함께 호흡하는 동행이라는 점에서 의미가 크다. 이니스트에스티와의 협력을 통해 신제품 개발 효율을 높이고 확실한 윈-윈 체계를 구축해 나가겠다”고 말했다.
이니스트에스티 한쌍수 대표는 “국산 원료의약품 산업이 변화의 시기를 맞이하는 가운데 의미 있는 파트너십을 맺게 됐다”며 “앞으로도 전략적 방향성을 공유하는 기업들과 협력을 확대해 안정적인 국산 원료 생태계 조성에 기여하겠다”고 밝혔다.
한편 이니스트에스티는 오셀타미비르(독감 치료제), 로수바스타틴(고지혈증 치료제), 아질사르탄(고혈압 치료제), 알로글립틴(당뇨병 치료제) 등 다양한 핵심 품목의 합성 공정 기술을 바탕으로 국내외 제약사에 원료를 공급하고 있다.
테라젠이텍스는 완제의약품 제조·유통과 유전체 분석, AI 기반 신약 개발 사업을 영위하는 코스닥 상장 제약바이오 기업이다. 순환기·소화기 질환 중심의 폭넓은 제네릭 포트폴리오를 구축하고 있으며, 최근에는 제형변경 췌장효소제 ‘판클리틴정’ 허가를 획득하는 등 고부가가치 신제품 확대에 속도를 내고 있다.
Inist ST, a specialized active pharmaceutical ingredient (API) company, announced on May 21 that it has signed a strategic memorandum of understanding (MOU) with Teragen Etex to cooperate closely throughout all stages of new R&D product development.
As the Korean government accelerates reforms to the pharmaceutical pricing system, collaboration models between finished-drug manufacturers and API suppliers are also evolving. Beyond simple raw material supply agreements, partnerships involving joint participation from the early stages of R&D are increasingly emerging as a key competitive strategy in the pharmaceutical industry.
The partnership is drawing attention because it was established without equity investment or capital ties, relying solely on mutual confidence in technological capabilities and development synergy. Teragen Etex selected Inist ST as a strategic partner to proactively respond to the changing generic drug pricing environment, recognizing the company’s differentiated salt-modification technology and regulatory expertise.
Inist ST has accumulated extensive process technology expertise in synthetic APIs and operates two cGMP manufacturing sites in Eumseong and Osong. Its Osong facility received approval from the U.S. FDA in 2022. The company also holds multiple Drug Master File (DMF) registrations with Korea’s Ministry of Food and Drug Safety and is considered highly competitive in salt modification design and R&D strategies related to first generic exclusivity rights.
Park Si-hong, CEO of Teragen Etex, said, “As the generic drug pricing environment changes, finished-drug manufacturers are reassessing the depth of collaboration with API partners. This agreement is meaningful because it represents more than a simple supplier relationship — it is a partnership that begins from the early stages of R&D. Through cooperation with Inist ST, we aim to enhance development efficiency and establish a strong win-win system.”
Han Ssang-soo, CEO of Inist ST, stated, “As the domestic API industry enters a period of transformation, we are pleased to establish this meaningful partnership. We will continue expanding cooperation with companies that share our strategic vision and contribute to building a stable domestic API ecosystem.”
Inist ST currently supplies APIs to domestic and overseas pharmaceutical companies based on its synthetic process technologies for key products including oseltamivir (influenza treatment), rosuvastatin (hyperlipidemia treatment), azilsartan (hypertension treatment), and alogliptin (diabetes treatment).
Teragen Etex, a KOSDAQ-listed pharmaceutical and biotech company, operates businesses in finished-drug manufacturing and distribution, genomic analysis, and AI-based drug development. The company maintains a broad generic portfolio covering cardiovascular and gastrointestinal diseases and has recently expanded into high-value-added products, including the approval of its reformulated pancreatic enzyme therapy, “Panclitin Tablets.”
