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심평원

심평원 암질환심의위, 큐로셀 CAR-T ‘림카토주’ 급여기준 미설정…애브비 ‘엘라히어주’는 급여 인정

건강보험심사평가원이 2026년 제5차 암질환심의위원회에서 큐로셀의 CAR-T 치료제 ‘림카토주(안발캅타젠 오토류셀)’에 대해 급여기준을 설정하지 않기로 결정한 반면, 한국애브비의 난소암 치료제 ‘엘라히어주(미르베툭시맙 소라브탄신)’는 급여기준을 설정했다. 또한 한국릴리의 ‘버제니오정(아베마시클립)’ 일부 적응증은 급여 확대가 인정됐으나, 한국노바티스의 ‘키스칼리정(리보시클립 숙신산염)’은 급여기준이 설정되지 않았다.

건강보험심사평가원은 27일 열린 ‘2026년 제5차 암질환심의위원회’ 심의 결과를 공개했다.

이번 심의에서는 암환자 치료에 사용되는 신약의 요양급여 결정 신청과 기존 약제의 급여기준 확대 여부가 논의됐다.







먼저 큐로셀의 CAR-T 치료제인 ‘림카토주(안발캅타젠 오토류셀)’는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료 적응증으로 급여를 신청했지만 급여기준이 설정되지 않았다.

반면 한국애브비의 ‘엘라히어주(미르베툭시맙 소라브탄신)’는 엽산수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성을 보이는 고등급 장액성 상피성 난소암·난관암·원발성 복막암 성인 환자 단독요법에 대해 급여기준이 설정됐다.

한국로슈의 ‘알레센자캡슐(알렉티닙염산염)’은 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 완전 종양 절제술 후 보조요법 적응증으로 급여 확대를 추진했으나 급여기준은 설정되지 않았다.

기존 약제 급여기준 확대 심의에서는 한국릴리의 ‘버제니오정(아베마시클립)’이 호르몬수용체(HR) 양성·HER2 음성·림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암 환자에서 내분비요법 병용 보조치료 적응증에 대해 급여기준 설정 결정을 받았다.

다만 같은 조기 유방암 영역에서 아로마타제 억제제 병용 보조요법으로 신청된 한국노바티스의 ‘키스칼리정(리보시클립 숙신산염)’은 급여기준이 설정되지 않았다.

심평원은 이번 암질환심의위원회 심의 결과를 바탕으로 향후 건강보험 급여 적용 여부와 세부 기준 마련 절차를 진행할 예정이다.
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행정

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질병관리청, 국립목포병원 내성결핵 전문치료센터 건립 점검…“결핵 치료 접근성 강화” 질병관리청 김기남 차장은 5일 국립목포병원을 방문해 내성결핵 전문치료센터 건립 현황과 치료·간병통합서비스 운영 실태를 점검하고, 결핵환자의 치료 접근성 향상과 공공의료 안전망 강화를 위한 지원 확대 의지를 밝혔다. 질병관리청 김기남 차장은 6월 5일 전남 목포시에 위치한 국립목포병원을 찾아 고난도·고위험 결핵환자 치료체계를 점검하고, 내성결핵 전문치료센터 건립 현황과 치료·간병통합지원사업 운영 상황을 확인했다. 국립목포병원은 재치료자와 다제내성결핵환자 등 난치성 결핵환자를 비롯해 기저질환으로 일상생활에 제약이 있는 취약계층 환자의 치료를 전담하는 국가 결핵 전문의료기관이다. 병원은 국내 결핵환자 치료 기반 강화를 위해 내성결핵 전문치료센터 건립과 치료·간병통합서비스 병상 확대를 추진하고 있다. 현재 건립 중인 내성결핵 전문치료센터는 음압격리병상 신설과 의료진·환자 동선 분리 등 감염관리 기능을 대폭 강화한 시설로, 2027년 12월 완공될 예정이다. 질병관리청은 센터가 완공되면 국내 다제내성결핵 환자들에게 보다 안전한 환경에서 전문 치료를 제공해 치료 성공률 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 국립목포병원은 또 결핵환자 중 간호·간병이 필요한 환자를 대상으

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제약ㆍ약사

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바이넥스, 마약류 의약품 제조기록 미작성 적발…‘펜디씬정’ 제조업무정지 15일 ㈜바이넥스가 마약류 의약품의 품질시험 과정에서 장비 사용기록을 적시에 작성하지 않은 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 해당 품목 제조업무정지 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 마약류제조업자인 ㈜바이넥스(대표 이혁종)에 대해 ‘펜디씬정(성분명: 펜디메트라진타르타르산염)’ 제조 과정에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반한 사실이 확인돼 제조업무정지 15일의 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 처분 기간은 2026년 6월 1일부터 6월 15일까지이며, 처분 내용은 오는 9월 14일까지 공개된다. 식약처에 따르면 바이넥스는 ‘펜디씬정’ 완제품 시험 과정에서 사용한 장비에 대해 작업과 동시에 장비 사용대장을 작성하지 않은 것으로 확인됐다. 의약품 제조 및 품질관리기준은 시험·검사 장비의 사용 이력을 실시간으로 기록·관리하도록 규정하고 있으며, 이는 시험 결과의 신뢰성과 데이터 무결성을 확보하기 위한 필수 절차다. 특히 해당 품목은 식욕억제제 계열의 마약류 의약품인 펜디메트라진타르타르산염을 주성분으로 하고 있어 제조·품질관리 전 과정에 대한 엄격한 관리가 요구된다. 식약처는 이번 위반이 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「약사법」 제38조 제1항, 「의약품

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의료·병원

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서울시의사회, ‘의사노동실태 및 법제도 연구 TF’ 설치 의결…의사 노동권·단체교섭권 연구 본격화 서울특별시의사회가 의사들의 노동 실태와 법적 지위에 대한 객관적 연구를 통해 제도 개선 방안을 마련하기 위해 ‘의사노동실태 및 법제도 연구 TF’를 설치했다. TF는 의사의 노동권과 단체교섭권, 의료현장 규제 개선 과제 등을 종합적으로 검토하며 지속 가능한 의료제도 마련에 나설 계획이다. 서울특별시의사회는 지난 4일 열린 제89차 상임이사회에서 「의사노동실태 및 법제도 연구 TF」 설치를 의결하고, 위원장에 신동일 부회장, 간사에 노복균 법제이사를 각각 임명했다고 밝혔다. 이번 TF는 최근 건강보험 수가협상 결렬과 의원급 의료기관의 경영환경 악화, 의료인에 대한 행정·법률적 규제 강화 등 의료현장을 둘러싼 구조적 문제를 종합적으로 분석하고, 의사들의 노동 실태와 법적 지위에 대한 연구를 통해 합리적인 제도 개선 방안을 마련하기 위해 구성됐다. 서울시의사회는 현재 의료기관이 요양기관 강제지정제 아래 운영되면서 건강보험 수가 결정 구조, 심사·평가 체계, 각종 행정규제 등에 따라 상당한 수준의 공적 통제와 책임을 부담하고 있음에도 이에 상응하는 권리 보장과 제도적 논의는 충분하지 않았다고 진단했다. 특히 2027년도 의원 유형 요양급여비용 계약 협상 과정에서 드