한독이 오픈이노베이션 R&D로 협력하고 있는 레졸루트(Rezolute, Inc.)는 6월 2일(미국 시간) 종양 매개성 고인슐린증(Tumor Hyperinsulinism, HI) 환자를 대상으로 오픈 라벨로 진행 중인 에르소데투그(RZ358)의 임상 3상 ‘upLIFT’ 연구에 대한 중간 결과를 발표했다.
upLIFT 연구는 인슐린종(insulinoma) 및 비췌도세포 종양(non-islet cell tumor)으로 인한 저혈당 환자를 대상으로 진행 중인 단일군, 오픈 라벨 방식의 임상 3상이다. 현재까지 upLIFT 연구에는 인슐린종 및 비췌도세포 종양 환자 총 8명이 등록되었으며, 이는 계획된 전체 대상자 16명 중 약 50%에 해당한다.
등록된 8명의 환자 중 6명은 1차 평가변수인 ‘기저 대비 정맥 내 포도당 투여량(glucose infusion rate, GIR) 50% 이상 감소’ 기준을 충족했다. 이들 환자들은 에르소데투그 투여 후 정맥 포도당 투여를 완전히 중단하기도 했다.
1명의 환자는 핵심 치료 기간(8주) 완료 이전에 연구 참여 동의를 철회하고 에르소데투그 및 기타 비완화 치료를 중단했다. 해당 환자는 4기 전이성 대장암 및 ECOG 수행능력 점수 4의 상태였으며, 이후 호스피스 치료를 위해 퇴원한 뒤 질환 진행으로 사망했다. 이 환자는 평가 기준에 따라 비반응자(non-responder)로 분류되었다.
나머지 1명의 환자는 최근 등록되어 현재 핵심 치료 기간 투여가 진행 중이다. 현재까지 8주간의 핵심 치료 기간을 완료한 환자들은 모두 장기 연장연구(open-label extension)에 참여했으며, 최대 6개월까지 누적 치료가 진행되고 있다. 에르소데투그는 핵심 치료기간 및 연장 연구 단계 전반에서 전반적으로 양호한 내약성을 보였으며, 현재까지 약물 관련 이상반응이나 기타 안전성 관련 특이사항은 보고되지 않았다.
한편, 레졸루트는 저혈당을 유발하는 모든 형태의 고인슐린증 치료에 주력하는 후기 임상 단계 희귀질환 전문 바이오기업이다. 한독은 에르소데투그의 한국 내 상용화 권리를 보유하고 있으며 레졸루트와 지속적으로 개발단계에 대해 협력하고 있다.
