한국MSD는(대표이사 김 알버트) 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 예방 항체 주사 ‘엔플론시아™ 프리필드시린지(이하 엔플론시아, 성분명: 클레스로비맙)’가 식품의약품안전처로부터 지난 1일 국내 허가를 획득했다고 밝혔다.
엔플론시아는 생후 첫 RSV 유행 계절을 맞는 신생아 및 영아에서 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 장기지속형 예방 항체다. 체중에 따른 용량 조절 없이 1회 투여가 가능해 편의성을 높인 것이 특징이며,CLEVER 2b/3상 임상 연구에서 투여 후 최소 5~6개월간 효과가 지속되는 것으로 확인된 만큼 RSV 유행 시즌 전반에 걸친 예방 효과를 기대할 수 있다. 1,8 국내 RSV 유행 시기는 통상 10월부터 3월까지이며, 엔플론시아는 RSV 계절 도중 태어난 영아의 경우 출생 직후부터, 비유행 시기 출생한 영아는 첫 RSV 계절 시작 전 단회로 투여한다.
RSV는 대부분 감기와 유사한 증상으로 시작되지만, 1살 미만 영아에서는 모세기관지염, 폐렴 등 하기도 감염으로 진행해 , 입원 치료로 이어질 수 있다. 지난해 발표된 국민건강보험 청구 데이터 기반 전국 단위 연구(2007~2019년)에 따르면, 국내 5세 미만 소아에서 발생한 RSV환자 중 44.7%가 입원을 필요로 했으며 특히 생후 6~11개월 영아가 만 5세 미만 RSV 입원 환자의 약 48.2%, 중환자실(ICU) 입원 환자의 57.3%를 차지하며 입원 부담이 가장 높게 나타났다.생후 6개월 미만 영아의 평균 입원 기간은 약 8.35일로 가장 길게 나타났다.
엔플론시아는 글로벌 2b/3상 CLEVER 임상 연구와 3상 SMART 임상 연구 결과를 기반으로 허가가 이뤄졌다.1, , CLEVER 임상 연구는 22개국에서 다양한 인종의 재태기간 29주 이상 건강한 미숙아 및 만삭아 약 3,600명을 대상으로 평가됐으며, 1차 평가변수인 RSV 관련 의학적 관리가 수반되는 하기도 감염(MALRI)에 대해 위약 대비 60.4%의 예방 효과를 보였다(95% CI: 44.1–71.9; p<0.001).2차 평가변수인 단회 투여 후 150일까지의 RSV 관련 입원 예방 효과는 84.2%였다(95% CI: 66.6-92.6; p<0.001).
