대우제약(대표 지용훈)이 임상시험 과정에서 임의로 맹검을 해제하고 승인받지 않은 모집공고를 게시한 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 해당 임상시험 업무정지 처분을 받았다.
식품의약품안전처는 대우제약(주)(대표 용자훈)에 대해 안구건조증 치료제 후보물질 ‘DWP-DN11’의 임상시험 과정에서 「약사법」 및 의약품 임상시험 관리기준(GCP)을 위반한 사실이 확인돼 해당 임상시험 업무를 3개월간 정지하는 행정처분을 내렸다고 밝혔다.
처분은 2026년 6월 1일부터 8월 31일까지 적용되며, 공개기간은 오는 11월 30일까지다.
이번 조치는 ‘안구건조증 환자를 대상으로 DWP-DN11의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행비교 제3상 임상시험’에서 발생한 위반행위에 따른 것이다.
식약처에 따르면 대우제약은 임상시험 수행 과정에서 ▲임의로 맹검을 해제한 행위 ▲사전 승인 없이 임상시험 대상자 모집공고를 게시한 행위가 확인됐다.
맹검(Blind) 유지 원칙은 임상시험의 객관성과 신뢰성을 확보하기 위한 핵심 요소로, 연구자나 대상자가 치료군 정보를 알지 못하도록 함으로써 결과 왜곡 가능성을 최소화하는 제도다. 또한 임상시험 대상자 모집공고는 윤리성과 정확성 확보를 위해 기관생명윤리위원회(IRB) 등의 심의를 거쳐 승인된 내용만 사용할 수 있다.
식약처는 이번 위반이 「약사법」 제34조 제1항 및 제3항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조 제1항과 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준(GCP)을 위반한 것으로 판단했다.
이에 따라 「약사법」 제76조 제1항 제3호 및 관련 규정에 근거해 해당 임상시험 업무정지 3개월의 행정처분을 결정했다. 사진:홈페이지 캡쳐.
